Prix de RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectableamidotrizoate de sodium, amidotrizoate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

3. Comment utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé de haute osmolalité, hydrosoluble, à tropisme rénal - code ATC : V08AA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes). Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

Ne jamais injecter par voie intrathécale.RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ne doit pas vous être administré :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable (voir section 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ?")

·si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose)

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé (voir section 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente injection de produit de contraste iodé ;

·si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome ;

·si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ;

·si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale ;

·si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen ;

·si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles) ;

·si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande thyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique (complication sévère d’une thyroïde hyperactive). Le médecin évaluera si l’examen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Radioselectan et un médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au Radioselectan pendant la grossesse ou après la naissance, car un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

·si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés ;

·si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë) ;

·si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström) ;

·si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intracrânienne ;

·si vous présentez un œdème cérébral

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable.

Autres médicaments et RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 362,50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (250 mL). Cela équivaut à 18,1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Solution injectable par voie intravasculaire ou instillation.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses) ;

· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques) ;

· manifestations respiratoires : toux, rhinite, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du larynx, arrêt respiratoire ;

· manifestations cardio-vasculaires ; hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque ;

· autres manifestations : nausées, vomissements.

D’autres effets indésirables peuvent être :

· cardiovasculaires

· neurosensoriels

· digestifs

· rénaux

· respiratoires

· effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l’injection ; thrombophlébite locale ; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées)

· réactions d’hypersensibilité cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière et des rayons X.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable

• Les substances actives sont :

amidotrizoate de méglumine................................................................................................ 26,044 g

amidotrizoate de sodium....................................................................................................... 3.956 g

• Les autres composants sont :

calcium édétate de sodium (voir section 2.), eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Flacon de 250 ml. Boites de 1 et 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER healthcare

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER healthcare

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

FRANCE

Fabricant

BERLIMED S.A.

C/FRANCISCO ALONSO

7 POL. IND. STA ROSA

28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Ou

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIX-EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).