Prix de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2020

Dénomination du médicament

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculéBromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, sauf associations aux expectorants, alcaloïdes de l'opium et dérivés - code ATC : R05DA09

Ce médicament est un antitussif.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritations chez les adultes (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants (moins de 15 ans) et pendant l'allaitement.

Ne prenez jamais PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes asthmatique,
• si vous êtes insuffisant respiratoire,

·si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques, PULMODEXANE peut interagir avec ces médicaments et vous risquez de subir des altérations de l’état mental (par ex., de l’agitation, des hallucinations, un coma), ainsi que d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, et une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., des nausées, vomissements, diarrhées).

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut entraîner une dépendance. Le traitement doit donc être de courte durée.

NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturel nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 4 jours, n'augmentez pas les doses au delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de contacter votre médecin afin qu'il adapte le traitement.

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment chez les IMAO, SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous êtes traité pour une dépression, des troubles du sommeil, une anxiété ou des douleurs importantes.

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement : ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Se conformer strictement à la prescription médicale. En cas d'absence d’efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui vous a été prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif mais consultez votre médecin

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du dextrométhorphane ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé est :

·Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise à renouveler au bout de 4 heures sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez les sujets âgés et les sujets atteints de maladie du foie, il convient de consulter un médecin afin qu'il adapte la posologie.

·La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

• Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

·Ne le donnez pas à une autre personne.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises d'au minimum 4 heures.

• Répartissez le traitement en 4 prises maximum.

·Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux.

Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Si vous avez pris plus de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de PULMODEXANE que ce que vous devriez prendre, vous pouvez présenter les symptômes suivants : nausées et vomissements, contractions musculaires involontaires, agitation, confusion, somnolence, troubles de la conscience, mouvements oculaires rapides et involontaires, troubles cardiaques (battements rapides du coeur), troubles de la coordination, psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité.

Autres symptômes possibles en cas de surdosage massif : coma, problèmes respiratoires graves, et convulsions.

Contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital si vous présentez l’un des symptômes susmentionnés.

Si vous oubliez de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Vertiges, somnolence,
• Nausées, vomissements, constipation,

·Possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale).

Des cas d’abus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Bromhydrate de dextrométhorphane ............................................................................ 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone.

Pelliculage : OPADRY blanc II 45 U 38981 (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).

Qu’est-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

ZI DES 150 ARPENTS

CHEMIN DE NUISEMENT

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).