ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015
PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer :
·une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,
·une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,
·une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations :
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon" cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les risques de décès liés à ces maladies.
Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal, PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.
Après une greffe d'organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas prendre PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Informations supplémentaires).
·si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
·si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive).
·si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploiAvant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :
·une maladie des reins.
·un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie).
·une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool).
·des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire.
·des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE RATIOPHARM.
·Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
· Diabète : au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécableLorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :
·un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate).
·un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine).
·un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine).
·un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).
Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg comprimé sécable, si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcoolCe traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau. Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementCe médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Habituellement, PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.
Liste des excipients à effet notoire
PRAVASTATINE RATIOPHARM contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d'eau.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes :
La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang :
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Après une transplantation d'organe :
Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE RATIOPHARM.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable: si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre PRAVASTATINE RATIOPHARM, et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000:
Effets sur le système nerveux : des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie.
Effets sur la vue : une vision floue ou une vision double.
Effets digestifs : une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.
Effets sur la peau et les cheveux : des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux).
Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles.
Effets sur les muscles et les os : des douleurs musculaires et articulaires.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000 :
Effets sur le système nerveux : des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs.
Effets sur la peau : une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique).
Effets sur le foie : une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante).
Effets sur les muscles et les os : une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaire, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons.
Anomalie des tests sanguins : augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.
Autres effets indésirables éventuels :·cauchemars,
·perte de mémoire,
·dépression
·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre (pneumopathie interstitielle), particulièrement lors d'un traitement à long terme (voir rubrique «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales»),
·diabète. Ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement,
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer brun (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
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89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
