Prix de PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015

PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable

Pravastatine sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRAVASTATINE PHR LAB appartient à un groupe de médicaments appelés statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). Il empêche la fabrication du cholestérol par le foie et réduit ainsi les taux de cholestérol et d'autres graisses (les triglycérides) dans votre organisme. En excès dans le sang, le cholestérol s'accumule sur la paroi des vaisseaux sanguins et les obstrue.

Cette situation est appelée durcissement des artères ou athérosclérose et peut provoquer:

·une angine de poitrine (angor), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué partiellement,

·une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), lorsqu'un vaisseau du cœur est bloqué totalement,

·une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), lorsqu'un vaisseau du cerveau est bloqué totalement.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans 3 situations:

Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang

PRAVASTATINE PHR LAB est utilisé pour réduire des taux élevés de "mauvais" cholestérol et augmenter les taux de "bon" cholestérol dans le sang quand le changement des habitudes alimentaires et l'activité physique n'ont pas réussi à le faire baisser de façon satisfaisante.

Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins

Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang ainsi que des facteurs de risque favorisant les maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (tels que tabac, surpoids, taux élevé de sucre dans le sang, tension artérielle élevée, absence d'activité physique), PRAVASTATINE PHR LAB est utilisé pour diminuer les risques d'apparition de ces maladies et les risques de décès liés à ces maladies.

Si vous avez déjà eu une attaque cérébrale ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable), et même si votre taux de cholestérol est normal, ELISOR est utilisé pour réduire le risque que vous fassiez à nouveau une attaque cardiaque ou une attaque cérébrale et pour diminuer le risque de décès lié à ces maladies.

Après une greffe d'organe

Si vous avez eu une greffe d'organe et recevez un traitement pour éviter le rejet de l'organe greffé, PRAVASTATINE PHR LAB est utilisé pour réduire les taux élevés de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

·si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement);

si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie (affection hépatique évolutive);
si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d'enzymes hépatiques dans le sang).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que:

une maladie des reins;
un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie);
une maladie du foie ou des problèmes avec l'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool);
des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire;

·des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d'autres médicaments).

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable :

· · si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· · diabète : au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécableLorsqu'ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :

un médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (les fibrates, par exemple le gemfibrozil, le fénofibrate);
un médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps (la ciclosporine);
un médicament qui traite des infections dues à des bactéries (un antibiotique tel que l'érythromycine et la clarithromycine);
un autre médicament qui abaisse votre taux de cholestérol dans le sang (l'acide nicotinique).

Si vous utilisez aussi un médicament qui abaisse votre taux de graisse dans le sang (de type résine comme la colestyramine ou le colestipol), ce traitement doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de PRAVASTATINE PHR LAB si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce traitement peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi-verre d'eau.

Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE PHR LAB pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE PHR LAB si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Habituellement, PRAVASTATINE PHR LAB n'influence pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges ou des troubles de la vue au cours du traitement, assurez vous avant de conduire ou d'utiliser une machine que vous êtes en mesure de le faire.

Liste des excipients à effet notoire

PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous conseillera un régime pauvre en graisse que vous devrez poursuivre durant toute la durée du traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PRAVASTATINE PHR LAB peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi-verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes :

dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang: la dose habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir ;
dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: la dose habituelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.

La dose quotidienne maximale de 40 mg ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.

Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang:

La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.

Après une transplantation d'organe:

Votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous prenez un traitement qui diminue les défenses de l'organisme (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une maladie des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE PHR LAB.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE PHR LAB. Ce médicament doit être pris très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. N'arrêter pas votre traitement de vous-même.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable et contactez votre médecin aussitôt que possible, en cas de douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, inexpliquée ou persistante, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.

Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personne sur 1 000:

Effets sur le système nerveux: des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil y compris insomnie;

Effets sur la vue: une vision floue ou une vision double;

Effets digestifs: une indigestion, des nausées, des vomissements, une gêne ou une douleur abdominale, une diarrhée ou une constipation, des flatulences;

Effets sur la peau et les cheveux: des démangeaisons, des boutons, de l'urticaire, des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu (comme une chute de cheveux);

Effets urinaires et génitaux: problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner, urines plus fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit), difficultés sexuelles;

Effets sur les muscles et les os: des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000:

Effets sur le système nerveux: des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotement ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs;

Effets sur la peau: une maladie sévère de la peau (syndrome érythémateux pseudo-lupique);

Effets sur le foie: une inflammation du foie ou du pancréas; jaunisse (reconnaissable par un jaunissement de la peau et du blanc des yeux); une destruction très rapide des cellules du foie (nécrose hépatique foudroyante);

Effets sur les muscles et les os: une inflammation d'un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite or polymyosite), des douleurs ou faiblesse musculaires, une inflammation des tendons pouvant se compliquer par la rupture des tendons;

Anomalie des tests sanguins: augmentation des transaminases (groupe d'enzymes qui se trouvent naturellement dans le sang) pouvant être un signe d'atteinte du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins réguliers pour les surveiller.

Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.

Autres effets indésirables éventuels:

·cauchemars,

·perte de mémoire,

·dépression,

·problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre (pneumopathie interstitielle), particulièrement lors d'un traitement à long terme (voir rubrique « Faites attention avec PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable »),

·diabète : ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), oxyde de fer jaune (E172), stéaryle fumarate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E466).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

PRAVASTATINE PHR LAB 40 mg est un comprimé vert clair, rond, légèrement convexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Il est présenté dans des plaquettes thermoformées en boîte de 28, 84 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant