Prix de PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2021

Dénomination du médicament

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampouleEster palmitique de pipotiazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE - PHENOTHIAZINE DE STRUCTURE PIPERIDINIQUE - code ATC : N05AC04

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Ne prenez jamais PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule :

• si vous êtes allergique à la substance active (la pipotiazine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des difficultés à uriner.
• si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
• si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).

Avertissements et précautions

Faites attention avec PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule :

En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection (angine), de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée au cours du traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme En effet, certains médicaments de la classe des antipsychotiques peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. ).

En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleurs abdominales, consultez rapidement un médecin. Ce médicament peut en effet, dans de très rares cas, provoquer une occlusion intestinale.

La prise de ce médicament avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Ce médicament contient de l'huile de sésame et peut induire des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie,

· augmentation de la taille de la prostate,

· constipation.

Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Vous ne devez jamais prendre PIPORTIL en même temps qu'un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ainsi que la dronédarone (médicament pour contrôler un trouble du rythme cardiaque) et la méquitazine (médicament pour traiter une allergie).

Vous devez éviter de prendre PIPORTIL en même temps que :

• des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrées dans une veine, et la moxifloxacine),
• la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
• des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux),
• le bépridil (en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque),
• le cisapride (médicament pour traiter un reflux gastro-œsophagien acide ou d'aliments),
• le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),
• la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
• le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),
• un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
• un médicament qui contient de l'alcool,
• un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :
• des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol),
• des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupenthixol, la fluphénazine, la propériciazine, l'halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol),
• des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l'halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine),
• la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

·le citalopram, l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament

PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule contient Huile de sésame.

3. COMMENT UTILISER PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Mode et voie d'administration

Voie injectable intramusculaire profonde

Ne pas utiliser par voie intraveineuse.

Il est recommandé d'utiliser des seringues en verre en raison du solvant huileux.

Si vous avez utilisé plus de PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n'auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez d'utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,

· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),

· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s'adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l'accommodation),

· une somnolence, une anxiété, des troubles de l'humeur,

· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,

· une impuissance, une frigidité,

· une prise de poids,

· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait

· une modification du taux de sucre dans le sang,

· une modification de la température du corps,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),

· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,

· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux.

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (agranulocytose),

· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou les urgences médicales,

· des dépôts brunâtres dans l'œil qui n'affectent pas en général la vision.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris PIPORTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - (voir rubrique « Grossesse et Allaitement).

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Ce médicament est à conserver à température ambiante (entre 10°C et 25°C) et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule

• La substance active est :

Ester palmitique de pipotiazine .......................................................................................100 mg

Pour une ampoule.

• Les autres composants sont : Huile de sésame raffinée (contenant du butylhydroxyanisole).

Qu'est-ce que PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule (verre) de 4 ml.

Boîte de 1.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1, RUE DU COMTE SINARD B.P.1

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

10 novembre 2015

Autres

Sans objet.