Prix de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé

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ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tertbutylamine et indapamide.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, périndopril et indapamide.

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Les IEC agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (comme ramipril, lisinopril, fosinopril), à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable (voir composition),

si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke),
si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère)
si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,
si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin (une hypokaliémie),
si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse)

si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale),
si vous avez une maladie cardiaque ou rénale,
si vous avez des problèmes hépatiques,
si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
si vous souffrez de goutte,
si vous êtes diabétique,
si vous suivez un régime strict pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

·si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé sécable doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,
si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé avec:

du lithium (médicament utilisé pour traiter la dépression),
des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium,

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

d'autres médicaments pour traiter une hypertension,
procaïnamide (médicament pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
allopurinol (médicament pour le traitement de la goutte),
terfénadine ou astémizole (médicament pour le traitement du rhume des foins ou des allergies),
corticostéroïdes (médicaments utilisés pour traiter divers troubles incluant l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde),
immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),
médicaments pour le traitement du cancer,
erythromycine par injection (un antibiotique),
halofantrine (médicament utilisé pour traiter certains types de paludisme),
pentamidine (médicament utilisé pour traiter la pneumonie),
or injectable (médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),
vincamine (médicament utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),
bépridil (médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),
digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
baclofène (médicament pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),
médicaments pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine,
calcium y compris les suppléments calciques,
laxatifs stimulants (ex.: sené),
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),
amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique (dûe à des champignons microscopiques) sévère),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, ex: amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol),
tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Consulter votre médecin immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé n'affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou à modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (symptômes tels que des vertiges ou des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin:

Peu fréquemment rapportés (< 1/100, ≥ 1/1000):

gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer.

Très rarement rapportés (< 1/10 000):

battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.
douleur à la poitrine due à une angine de poitrine ou à une attaque cardiaque.
sévères gonflements et saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:

Fréquents (< 1/10, ≥ 1/100): maux de tête, étourdissements, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements, troubles de la vision, acouphènes (sensation de bruits dans les oreilles), faiblesse liée à une hypotension, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleur abdominales, troubles du goût, bouche sèche, indigestion, diarrhées, constipation, éruption cutanée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de fatigue.
Peu fréquents (< 1/100, ≥ 1/1 000): troubles de l'humeur et du sommeil, bronchospasmes, sifflements respiratoires et essoufflements, urticaire, saignements ou ecchymoses inhabituels, problèmes rénaux, impuissance, sueurs.
Très rares (< 1/10 000): confusion, pneumopathie éosinophile (rare type de pneumonie), nez bouché ou écoulement nasal, réaction allergique dans l'intestin grêle (angio-œdème intestinal), manifestations sévères de la peau telles que érythème polymorphe. Si vous souffrez d'un lupus erythémateux disséminé (maladie du collagène), il peut s'aggraver. Photosensibilité.

Modifications des paramètres biologiques sanguins. Votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de contrôler ces paramètres.

Troubles mentaux chez les patients présentant une maladie préexistante du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Les substances actives sont:

Périndopril tert-butylamine et indapamide.

Chaque comprimé contient 3,338 mg de périndopril correspondant à 4 mg de périndopril tert-butylamine et 1,25 mg d'indapamide.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimés oblongs blancs, avec une barre de cassure sur les deux faces, gravés d'un « H » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et sans gravure sur l'autre face.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE RATIOPHARM 4 mg/1,25 mg, comprimé est disponible sous plaquettes thermoformées, en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 500 comprimés. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant