ANSM - Mis à jour le : 16/10/2018
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, compriméPérindopril arginine/Amlodipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et inhibiteurs calciques - code ATC : C09BB04
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l’alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine peuvent à la place recevoir un comprimé de PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé qui contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, périndopril et amlodipine.
Périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé :·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubriques Grossesse et Allaitement),
·si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque (voir « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé, si vous êtes dans les cas suivants :
·problèmes hépatiques,
oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé ».
oracécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
osirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés),
osacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
·PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé si vous :
·devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescentsPERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé avec :
Le traitement par PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :
·autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),
·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine,
·médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline),
·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie,
(ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),
·immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine et tacrolimus),
·allopurinol (pour le traitement de la goutte),
·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
·baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses en plaques ; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
· hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),
·antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,
·itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique),
·alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
·amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
·corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde),
·les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),
·le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH).
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissonsIl est conseillé de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé. PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.Conduite de véhicules et utilisation de machinesPERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé contient du lactose monohydratéSi votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé ?
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsPERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé que vous n’auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin.
L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension associée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, compriméIl est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, compriméLe traitement avec PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :
·respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
·gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires,
·réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson , nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
·vertiges ou étourdissements sévères,
·crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux, douleurs thoraciques,
·inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.
·Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10) : œdème (rétention d’eau),
·Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), flush, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, perturbation du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
·Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, taches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine.
·Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : confusion, aggravation du psoriasis, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
·Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise, insuffisance rénale aiguë, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement (augmentation de la tension des muscles), gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
·Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et trainants, marche déséquilibrée.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé
·Les substances actives sont : périndopril arginine et amlodipine
Périndopril......................................................................................................................... 3,395 mg
Sous forme de périndopril arginine........................................................................................... 5 mg
Amlodipine.............................................................................................................................. 5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine.................................................................................. 6,935 mg
Pour un comprimé
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551).
Les comprimés de PERINDOPRIL ARGININE / AMLODIPINE BIOGARAN 5 mg/5 mg, comprimé sont blancs, en forme de bâtonnets, de 8,5 mm de long et 4,5 mm de large, gravés avec 5/5 sur une face et 
sur l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
FRANCE
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTDGOREY ROAD
ARKLOW - CO. WICKLOW
IRLANDE
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.UL. ANNOPOL 6B
03-236 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
