Prix de PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2015

Dénomination du médicament

PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon

Erythromycine/Sulfafurazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS

ASSOCIATIONS DE SULFAMIDE ET D'ERYTHROMYCINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines otites de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon dans les cas suivants :

• en cas d'allergie à l'érythromycine,
• en cas d'allergie aux sulfamides,
• pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas de déficit en G6PD (glucose-6-phosphate-deshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel): risque de déclencher une destruction des globules rouges,

·association avec :

ol'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),

ola colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

ola dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

ola dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),

ol'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

ol’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque),

ola methylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

ola mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

ole pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

ola quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

ola ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor),

ola simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon:

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Si au cours du traitement des manifestations cutanées ou hématologiques surviennent, l'arrêt immédiat du traitement s'impose. Vous devez alors prévenir votre médecin.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

• Prévenez votre médecin:

oSi vous avez des colites (inflammation de l'intestin);

oEn cas d'insuffisance hépatique, rénale, d'antécédents hématologiques;

oEn cas de prise concomitante de ce médicament avec la procaïne (médicament anti-douleur), en raison du risque de survenue d'allergie sur la peau;

oLors de la réalisation de certains dosages dans les urines, car ce médicament peut perturber les résultats.

• Ce médicament contient 2,10 g de saccharose par 5 ml de sirop reconstitué: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 56 mg de sodium par 5 ml de sirop reconstitué.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MÉDICAMENT.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique Ne prenez jamais PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon dans les cas suivants)

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le bosutinib (utilisé dans certains cancers), la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement), la buspirone (médicament de l’anxiété), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation), la carbamazépine (anti-convulsivant), le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque), l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie), la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), l’halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l’irinotécan, le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine), l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le phénytoïne (anticonvulsivant), le rivaroxaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang), le tamsulosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate), la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) et le triazolam (somnifère).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence:

• l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois;
• l'allaitement est contre-indiqué en cas de déficit maternel ou infantile en G6PD (maladie du métabolisme);
• l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Saccharose,

Sodium.

3. COMMENT PRENDRE PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas administrer ce médicament à des enfants de moins de 2 mois.

La posologie est déterminée par le médecin traitant selon le poids de l'enfant.

A titre indicatif, la posologie est de 50 mg/kg/j d'érythromycine et 150 mg/kg/j de sulfisoxazole.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Préparation du sirop: 1. RETOURNER deux à trois fois le flacon avant de l'ouvrir. 2. AJOUTER lentement au contenu du flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indiqué sur le verre. 3. RETOURNER LE FLACON IMMEDIATEMENT ET AGITER ENERGIQUEMENT jusqu'à dissolution complète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du liquide baisse. 4. COMPLETER avec de l'eau jusqu'au trait et agiter à nouveau afin de bien homogénéiser le sirop ainsi obtenu. 5. METTRE en place le bouchon adaptateur et bien l'enfoncer. 6. REBOUCHER le flacon et le mettre au réfrigérateur

Prise du médicament 1. AGITER LE SIROP AVANT CHAQUE PRISE. 2. OUVRIR le flacon. 3. INTRODUIRE la mesurette-graduée dans le bouchon adaptateur. 4. RETOURNER l'ensemble flacon + mesurette-graduée et le maintenir en position verticale. 5. ASPIRER la dose prescrite par le médecin. La dose se lit directement sur les graduations de la mesurette-graduée. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg et ce, 3 fois par jour. Retourner l'ensemble flacon et mesurette-graduée. 6. RETIRER la mesurette-graduée et administrer lentement le médicament à l'enfant. 7. NETTOYER après utilisation la mesurette-graduée en aspirant 2 à 3 fois de l'eau. 8. REBOUCHER le flacon et le replacer au réfrigérateur. Attention, cette mesurette-graduée ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette mesurette étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

• Système digestif: nausées, vomissements, douleur d'estomac, douleurs abdominales, perte d'appétit, diarrhée, affection du pancréas, inflammation de la muqueuse de la bouche. D'exceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
• Foie: modification des examens biologiques avec parfois fièvre et jaunisse, éventuellement associées à des douleurs au ventre. L'apparition de ces signes cliniques impose l'arrêt du traitement.
• Peau et allergies: éruptions généralisées de la peau, maladie de la peau, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), rougeur de la peau, réactions de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, démangeaisons, urticaire (éruptions cutanées identiques à celles provoquées par la piqûre d'ortie), variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, réactions allergiques.
• Sang: modification du bilan sanguin (anémie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie, thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, contactez alors rapidement votre médecin; petites tâches rouges ou bleus sur la peau, présence anormale dans les globules rouges d'un pigment pouvant entraîner une coloration bleutée de la peau et des muqueuses et des difficultés respiratoires, quantité insuffisante de thrombine (enzyme impliquée dans le coagulation ).
• Système nerveux: maux de tête, dépression, convulsions, hallucinations.
• Troubles de l'oreille chez les patients âgés ayant une maladie du foie ou du rein.
• Acouphènes (bourdonnements d'oreille).
• Inflammation du rein.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le sirop reconstitué doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Il ne doit pas être utilisé au-delà de 10 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon ?

Les substances actives sont:

Ethylsuccinate d'érythromycine ......................................................................................................... 7,044 g

Quantité correspondant à érythromycine base .................................................................................... 5,988 g

Acétyl sulfafurazole (sulfisoxazole) ................................................................................................... 20,789 g

Quantité correspondant à sulfafurazole ............................................................................................. 17,964 g

Pour 100 g.

Soit 200 mg d'érythromycine base et 600 mg de sulfisoxazole pour 5 ml de sirop reconstitué.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, carmellose sodique, complexe colloïdal de silicate d'aluminium et de magnésium (Veegum F), copolymère d'oxydes d'éthylène et de propylène (poloxamer 188), arôme fraise (dextrine, gomme végétale, triacétine, aldéhyde 16-2 hexanol, butyl lactate, éthyl maltol, alcool benzylique, acide pentanoïque, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, paramethoxyphénylbutanone, acétate de pipéronyle, maltol, hexadéhyde-hexenol), arôme banane (dextrine, gomme acacia, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, formate d'amyle, valérate d'isobutyle, valérate d'amyle, formate d'éthyle, vanilline, acétaldéhyde, citral, huile essentielle d'orange, huile essentielle de bergamote, pipéronal, huile essentielle de citron, propionaldéhyde), arôme vanille (dextrine, maltodextrine, propylèneglycol, éthylvanilline, vanilline, butyrate d'éthyle, gamma nonalactone, delta decalactone, gamma decalactone, gamma dodecalactone), glycyrrhizinate d'ammonium, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PEDIAZOLE, granulés pour sirop en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Flacon de 60, 100 ou 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOPROJET PHARMA

9, RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant

BIOPROJET PHARMA

9, RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

USINE DE L'ISLE

28280 SAINT REMY SUR AVRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.