Prix de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

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ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants:

enfant de moins de 15 kg,
allergie connue à l'un des constituants de ce médicament,
maladie grave du foie,
chez l'asthmatique,
insuffisance respiratoire,
allaitement, en cas de traitement au long cours,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongé sans avis médical.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Prévenez votre médecin en cas:

de maladies des reins ou du foie,
de maladies respiratoires (dont l'asthme),
d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),
d'opération de la vésicule biliaire.

Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la buprénorphine, la nalbuphine, pentazocine, la naltrexone ou médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, à condition que cela ne soit que pour un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, en dehors d'une prise brève, ce médicament est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

A titre informatif:

Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.

Chez l'adulte:

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale:

l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
une réduction de la dose sera envisagée et
une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Fréquence d'administration

En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur:

en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l'administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L'HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise:

Prénom de votre enfant:.........................................................................................................

Poids de votre enfant:......................................................................................................... kg

Posologie:................................................................................................................................

	dose et heure de la 1ère prise	dose et heure de la 2ème prise	dose et heure de la 3ème prise	dose et heure de la 4ème prise	dose et heure de la 5ème prise	dose et heure de la 6ème prise
1er jour
2ème jour
3ème jour
4ème jour

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû:

Chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable:

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertige, gêne respiratoire, réactions cutanées (peau).

· liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée ou une réaction allergique: il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes), pouvant se traduire par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

Les substances actives sont:

Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX