Prix de ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2022

Dénomination du médicament

Ormandyl 50 mg, comprimé pelliculébicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03

ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ORMANDYL :

·Si vous êtes une femme ou un enfant ou un adolescent

·Si vous êtes allergique (hypersensible, c'est-à-dire sujet à des démangeaisons, un rougissement de la peau ou à des difficultés à respirer) à la substance active (bicalutamide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient Ormandyl ».

·Si la prise d'ORMANDYL vous a occasionné des problèmes hépatiques par le passé.

Consultez votre médecin en cas de doutes concernant ce qui précède.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORMANDYL.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :

·Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par ORMANDYL.

· Si votre fonction rénale subit une altération. Votre médecin décidera si le traitement doit être poursuivi.

· Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou vasculaire, incluant des problèmes de rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité(e) avec des médicaments pour ces maladies. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté pendant l'utilisation d'ORMANDYL.

· Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire. Vous devez continuer à prendre ce médicament seulement après évaluation des éventuels bénéfices et risques par votre médecin.

·Si vous prenez ORMANDYL, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par ORMANDYL et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

· Si vous souffrez de diabète. Dans ce cas, votre médecin devrait pratiquer une surveillance régulière de votre taux de sucre dans le sang.

Enfants et adolescents.

Sans objet.

Autres médicaments et ORMANDYL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou l'un des médicaments suivants :

ORMANDYL peut interférer sur certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque s'il est utilisé avec certains autres médicaments (utilisés pour soulager la douleur et dans cadre de la désintoxication en cas d'addiction à des drogues, moxifloxacine [un antibiotique], antipsychotiques [utilisés pour traiter des maladies mentales graves].

ORMANDYL avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

ORMANDYL peut avoir un effet sur la fertilité masculine qui pourrait être réversible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir avec la prise des comprimés. Si vous ressentez ces effets, vous devez conduire ou exercer votre activité avec prudence.

ORMANDYL contient du lactose

Ce médicament contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus d'ORMANDYL que vous n'auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service de garde de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous les comprimés restants ainsi que l'emballage et cette notice afin que le personnel médical sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre ORMANDYL

En cas d'oubli, ne pas prendre de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Si vous arrêtez de prendre ORMANDYL

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

·très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000

·rare : chez 1 à 10 patients sur 10000

·très rare : chez moins d'1 patient sur 10000

·indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

·Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite d'un trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaire interstitielle».

·Démangeaison cutanée sévère (accompagnée d'une éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave au bicalutamide.

·Sang dans les urines.

·Douleurs abdominales.

·Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

·Anémie (diminution de la quantité de globules rouges qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement).

·Étourdissement.

·Bouffées de chaleur.

·Douleurs abdominales, constipation, nausées.

·Éruption cutanée.

·Hématurie (sang dans les urines).

·Sensibilité ou gonflement des seins, gynécomastie

·Asthénie (sensation de faiblesse).

·Œdème

Chez moins de 1 patient sur 10

·Douleur thoracique.

·Crise cardiaque.

·Diminution de la fonction cardiaque (qui peut être associé à un essoufflement, en particulier à l'effort, à une fréquence cardiaque rapide, à un gonflement des membres et à des marbrures de la peau) et à un infarctus du myocarde lorsque le bicalutamide à 50 mg était associé à des agonistes de la LHRH.

·Œdème périphérique

·Perte d'appétit.

·Baisse de la libido, problèmes d'érection.

·Dépression.

·Somnolence.

·Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

·Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

·Augmentation du taux de sucre sans le sang (hyperglycémie)

·Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

·Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

·Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

·Réactions d'hypersensibilité.

·Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle »

Chez moins de 1 patient sur 1000

·Insuffisance hépatique.

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité)

Fréquence indéterminée

·Modifications à l ‘ECG (allongement de l'intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORMANDYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORMANDYL

• La substance active est :

Bicalutamide ................................................................................................................................. 50 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).

Qu'est-ce que ORMANDYL et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs à blanchâtres, ronds, biconvexes, avec l'inscription « BC50 » sur une face et plaine sur l'autre face.

Chaque boîte contient 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés présentés en blister ou en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L'ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).