Prix de ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

Céfadroxil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération - code ATC : J : Anti-infectieux - J01DA09

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable :· en cas d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions

Faites attention avec ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable:

Mises en garde

• Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
• Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
• Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec le céfadroxil, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par céfadroxil devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
• Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
• Précautions d'emploi

• Prévenez votre médecin en cas :

od'insuffisance rénale,

od'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

• Ce médicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la recherche de glucose dans les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable.

Autres médicaments et ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose et du sodium.

Voir « Mises en garde et « Précautions d’emploi ».

3. COMMENT PRENDRE ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Chez l’adulte : 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant : 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale

ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable peut être administré avant ou pendant les repas. Néanmoins, la prise pendant les repas diminue les nausées.

Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait de jauge. Avant dissolution, le niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.

Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.

Avant chaque prise, la suspension buvable sera homogénéisée par agitation du flacon.

Pour remplir la cuillère-mesure : la tenir très légèrement inclinée afin que les 2 traits gravés soient à l'horizontale. Remplir la cuillère-mesure jusqu'aux traits gravés, ce qui correspond à une mesure.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle- même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, angiœdème, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement : choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

·Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

·Modifications de la formule sanguine : augmentation ou diminution de certains globules blancs.

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo- membraneuse ont été rapportés : maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

·Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

·Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

·Manifestations vaginales : inflammation du vagin.

·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture du flacon : 7 jours.

Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

• La substance active est :

Céfadroxil..................................................................................................................... 6,000 g

Pour 30 g de suspension buvable.

Correspondant à 12 cuillères-mesures après reconstitution.

• Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, cellulose microcristalline, polysorbate 40, arôme vanisol (constituant aromatique naturel, naturel de synthèse et artificiel renfermant: éthylvanilline, extraits de vanille et d'éthylvanilline, sur un support de dextrine), arôme banane (arôme artificiel renfermant: acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle, butyrate d'isobutyle, 3-butyroxybutyrate d'éthyle, huile essentielle de girofle, eugénol, dextrose, gomme arabique), arôme caramel (arôme artificiel constitué par un produit en poudre obtenu par atomisation d'une émulsion comprenant: eau, gomme arabique, sorbitol, maltodextrine plus dextrose, extrait de café, acétate d'éthyle, vanilline, éthylvanilline, héliotropine, diacétyle, extrait de fenugrec, acide butyrique), arôme caramel toffee (arôme renfermant: vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, héliotropine, H.E carmelle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, coumarine), saccharose semoule.

Qu’est-ce que ORACEFAL 500 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Flacon de 30 g de poudre correspondant à 60 ml de sirop reconstitué soit 12 cuillères-mesures.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

B.P. 325

92506 RUEIL-MALMAISON Cedex

Fabricant

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

VIA DEL MURILLO KM. 2,800

04010 SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.