ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013
NORMISON 10 mg, comprimé
témazépam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORMISON 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORMISON 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 14.
HYPNOTIQUE ET SEDATIF.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NORMISON 10 mg, comprimé en cas de:
·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé?) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
la prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra, généralement entre 10 et 20 mg par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Si vous avez l'impression que l'effet de NORMISON 10 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Une prise par jour le soir juste avant le coucher.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé?/ Mises en garde).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NORMISON 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NORMISON 10 mg, comprimé: prenez la dose suivante (le lendemain) à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NORMISON 10 mg, comprimé est arrêté: phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé?/ Mises en garde).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORMISON 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE NORMISON 10 mg, comprimé)
·troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
Effets indésirables cutanés
Effets indésirables généraux
Effets indésirables oculaires
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORMISON 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NORMISON 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORMISON 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Témazépam .................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Mannitol, lactose monohydraté, macrogol 1450, stéarate de magnésium, crospovidone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NORMISON 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 14.
ALKOPHARMA SARL
45-47, ROUTE D'ARLON
1140 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
primius lab limited
Ground Floor office suite
48 britannia street
london, wc1x 9bs
royaume uni
PRIMIUS LAB LIMITED
48 Britannia Street
Ground Floor Office Suite
WC1X 9BS LONDRE
ROYAUME-UNI
ALKOPHARM
96-100, AVENUE CHATEAUDUN
41000 BLOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
