ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécablePropériciazine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AC01
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
Ne prenez jamais NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable:·Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).
Avertissements et précautionsVous devez éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable, car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL :
· Si vous souffrez d'une maladie du cur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
·Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
·si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement :
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d'une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l'activité électrique du cur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu'un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).
Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :
·un médicament qui contient de l'alcool.
NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons et de l'alcoolVous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.
Fertilité, grossesse et allaitementNEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être évité pendant la grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Fertilité
L'utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de conduire.
NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l'amidon de blé (contenant du gluten).Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 9,3 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
PosologieVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La dose est variable. Votre médecin devra l'adapter à votre cas.
Mode et voie d'administrationCe médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en 2 parts égales.
Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement votre médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable : Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants peuvent survenir :· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s'adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l'accommodation).
· Une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles de l'humeur, une agitation.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent plus rarement :· Des troubles du rythme du cur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger).
· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).
Les effets suivants surviennent exceptionnellement :· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose).
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service d'urgence.
· Une érection douloureuse et prolongée.
· Des dépôts brunâtres dans l'il qui n'affectent pas en général la vision.
Fréquence indéterminéeSyndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) (voir Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Propériciazine.................................................................................................................. 25 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Amidon de blé (voir section 2.), hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose.
Qu'est-ce que NEULEPTIL 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 50 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
FAMAR LYONAVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).