Prix de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015

Dénomination du médicament

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable, est un médicament à visée cardiovasculaire appartenant au groupe des bêta-bloquants sélectifs qui réduit la pression artérielle et améliore le débit cardiaque.

Indications thérapeutiques

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable est utilisé:

dans le traitement de pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle).
dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements (par exemple des diurétiques, de la digoxine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes de l'angiotensine II).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable
Si vous avez un trouble de la fonction hépatique ou une altération de la fonction hépatique (insuffisance hépatique);
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë, de choc cardiogénique, d'une aggravation d'une insuffisance cardiaque (décompensation), nécessitant un traitement par voie intraveineuse par des substances inotropes;
Si vous souffrez d'une maladie du sinus (affection perturbant le rythme cardiaque) incluant un bloc sino-auriculaire;

·Si vous souffrez de certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2^nd et 3^ème degrés);

Si vous avez des antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique;
Si vous souffrez d'une tumeur non traitée de la glande surrénale (phéochromocytome);
Si vous avez une hyperacidité du sang (acidose métabolique);
Si vous avez une fréquence cardiaque (pouls) très lente (moins de 60 battements par minute) au repos (bradycardie);
Si vous avez une pression artérielle basse avant traitement (inférieure à 90 mm Hg);
Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

si vous avez une fréquence cardiaque anormalement basse (inférieure à 50 -55 battements par minute au repos et/ou présentez des signes tels que vertiges, démarche hésitante), durant le traitement avec Nebivolol;
si vous avez une affection cardiaque (telle que angor, cardiopathie ischémique, troubles du rythme cardiaque), le traitement doit être arrêté progressivement, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps;
si vous avez une mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes;
si vous avez des troubles respiratoires prolongés, en particulier une broncho-pneumopathie chronique obstructive;
si vous êtes diabétique. NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable n'a pas d'effet sur le taux de sucre dans le sang, mais le médicament peut masquer les signes d'hypoglycémie (par exemple nervosité, tremblement, fréquence cardiaque rapide);
si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie). NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut masquer les signes d'une fréquence cardiaque anormalement rapide causée par cette affection; un arrêt brutal de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg peut augmenter la fréquence cardiaque;
si vous êtes allergique aux pollens ou à d'autres substances: NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut aggraver les allergies;
psoriasis: chez les patients souffrant ou ayant souffert d'une affection de la peau appelée psoriasis, un traitement par Nebivol doit être soigneusement pesé;
sujets âgés: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée doit être réduite. NEBIVOLOL ISOMED 5 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 75 ans et une surveillance étroite doit être assurée par le médecin;
si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste de la prise de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable.

Prévenez votre médecin si présentez des signes d'une ou plusieurs des maladies ci-dessus.

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, et certains médicaments nécessitent une adaptation spécifique (de la dose par exemple).

Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé sécable:

Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des troubles cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, dérivés nitrés, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.
Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.
Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la cimétidine; NEBIVOLOL ISOMED 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable peut être pris avec de la nourriture ou l'estomac vide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL ISOMED 5 mg pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le nébivolol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. L'utilisation de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable comme produit dopant peut être dangereux pour la santé.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Si vous devez conduire ou utiliser des outils ou des machines, vous devez savoir que des vertiges ou de la fatigue peuvent se produire.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable: ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg par jour (5 mg de nébivolol). L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Association à d'autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs.

A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale la dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol).

Insuffisants hépatiques

L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé sécable »).

Sujets âgés

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour (2,5 mg de nébivolol). Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour (5 mg de nébivolol).

Cependant du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être initié en augmentant progressivement les doses jusqu'à l'obtention de la dose d'entretien optimale individuelle.

Chez les patients recevant également un traitement incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée avant l'initiation du traitement par NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable.

Adultes

En général, la dose initiale recommandée est de 1/4 comprimé de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg par jour (soit 1,25 mg de nébivolol). Votre médecin pourra augmenter cette dose progressivement après une à deux semaines, jusqu'à ce que la dose correcte pour vous soit atteinte. La dose maximale recommandée est de 2 comprimés par jour (10 mg de nébivolol).

Insuffisants rénaux

Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

L'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre les comprimés pendant les repas. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la journée. Prenez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

Durée du traitement

La durée du traitement est fonction du type d'affection. La durée du traitement sera déterminée par votre médecin et pourra être poursuivie pendant plusieurs années.

Par expérience, l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque chronique peuvent nécessiter un traitement tout au long de la vie.

La diminution de la pression artérielle est maintenue avec un traitement au long cours.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable est trop fort ou trop faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Il n'y a pas de données actuellement disponibles sur le surdosage par NEBIVOLOL ISOMED 5 mg.

Les signes de surdosage avec les bêta-bloquants sont: rythme cardiaque lent (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), contraction des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) et insuffisance cardiaque aiguë.

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En attendant l'arrivée du médecin, vous pouvez essayer d'empêcher l'absorption de la substance active depuis le système digestif vers la circulation sanguine en prenant du charbon activé et des laxatifs (substances qui stimulent la vidange gastrique et intestinale).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous prenez une dose trop faible ou si vous oubliez de prendre une dose, une diminution de l'effet de NEBIVOLOL ISOMED 5 mg peut se manifester. Ceci peut se traduire par une aggravation des symptômes c'est-à-dire une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Si vous vous rendez compte de l'oubli tardivement (par exemple, après plusieurs heures), ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et prenez la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel, le lendemain. En aucun cas vous ne devez prendre plus de comprimés par la suite pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez de prendre le traitement tel qu'il a été prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous arrêtez brutalement le traitement, cela peut entraîner une aggravation de vos symptômes. En conséquence vous ne devez jamais modifier la dose journalière prescrite ou arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quand NEBIVOLOL ISOMED 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont:

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

Maux de tête
Etourdissements
Fatigue
Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements
Diarrhée
Constipation
Nausées
Essoufflements
Gonflement des mains ou des pieds

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités):

Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur
Pression artérielle basse
Douleurs de type crampes à la marche
Troubles de la vue
Impuissance
Etat dépressif

·Digestion difficile (dyspepsie), gaz digestifs ou intestinaux, vomissements
Eruption cutanée, démangeaisons

Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme)
Cauchemars

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10000 patients traités):

Evanouissements
Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses)

Effets indésirables rapportés dans quelques cas isolés durant un traitement par NEBIVOLOL ISOMED 5 mg:

Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité)
Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angio-œdème).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient:

Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10 patients traités):

Ralentissement du rythme cardiaque
Etourdissements

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 patients traités et moins de 1 personne sur 10 patients traités):

Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout)
Intolérance au médicament

·Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1^er degré)

Gonflement des membres inférieurs (tel que chevilles gonflées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable ?

La substance active est:

Nébivolol ......................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l'emballage extérieur ?

NEBIVOLOL ISOMED 5 mg, comprimé quadrisécable se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, à bord biseauté et portant une barre de cassure en croix sur une face.

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, et 500 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas êtres commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant