Prix de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2018

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculéNaratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT₁ - code ATC : N02CC02.

NARATRIPTAN SANDOZ contient la substance active naratriptan. Le naratriptan appartient à la classe des triptans, également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT₁.

NARATRIPTAN SANDOZ est utilisé pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN SANDOZ diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et à calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que se sentir ou être malade (nausées ou vomissements) et la sensibilité à la lumière et au bruit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
• si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie,
• si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparu spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT),
• si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère ou si vous avez une hypertension artérielle légère non contrôlée par le traitement,
• si vous avez des problèmes cardiaques (rétrécissement des artères du cœur), si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de Prinzmetal),
• si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes (maladie vasculaire périphérique),

·si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine tels que l'ergotamine, les médicaments similaires à l’ergotamine (tels que le dihydroergotamine et le méthysergide), ou avec tout autre médicament de la même classe que NARATRIPTAN SANDOZ (c’est-à-dire triptans ou agonistes des récepteurs 5-HT₁, comme le sumatriptan, rizatriptan ou zolmitriptan) (voir rubrique « Autres médicaments et NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous présentez :

· un facteur de risque de maladie cardiaque :

o si vous avez une pression artérielle élevée,

o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,

o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou une femme et que vous êtes ménopausée.

· une maladie des reins ou du foie.

· des maux de tête associés à des vertiges, difficulté à marcher, troubles de la coordination ou faiblesse des jambes ou bras,

· une allergie aux antibiotiques appelés sulfamides,

· une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine de courte durée.

Prendre NARATRIPTAN SANDOZ fréquemment peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin fera le diagnostic de migraine.

Vous devez prendre NARATRIPTAN SANDOZ uniquement pour les crises de migraine.

NARATRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres types de maux de tête qui peuvent être causés par d'autres maladies plus graves.

Patients âgés

NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Autres médicaments et NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ avec d'autres médicaments contre la migraine par exemple :

• d'autres médicaments de la même classe que le naratriptan, par exemple le sumatriptan, rizatriptan, ou zolmitriptan,

·de l'ergotamine ou tout autre médicament similaire tel que la dihydroergotamine ou le méthysergide.

Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ et vous devez attendre au moins 24 heures après la prise de médicaments de type ergotamine avant de prendre NARATRIPTAN SANDOZ.

Demandez à votre médecin les risques et les instructions si vous prenez ce médicament en association avec les médicaments suivants:

• des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), tels que la sertraline, l'escitalopram, la fluoxétine, la venlafaxine ou la duloxétine. Prendre NARATRIPTAN SANDOZ avec ces médicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque de coordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive.

·du millepertuis. L'utilisation de médicaments contenant cette plante en même temps que NARATRIPTAN SANDOZ peut augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables.

Il est recommandé de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ en même temps.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN SANDOZ chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN SANDOZ lorsque vous êtes enceinte.

· N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN SANDOZ. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les symptômes de votre migraine et votre traitement peuvent provoquer de la somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ces cas, ne conduisez et n'utilisez pas de machines.

NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

NARATRIPTAN SANDOZ ne prévient pas les crises de migraine. Il est efficace seulement sur la crise lorsqu'elle a commencé.

La dose recommandée pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, dès l'apparition des maux de tête.

Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas et il est important de bien suivre la prescription de votre médecin.

La plupart des crises de migraine sont soulagées par une dose (un comprimé pelliculé) de NARATRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n'est pas soulagée après un seul comprimé, ne prenez pas un deuxième comprimé pour traiter la même crise de migraine.

Même si une migraine n'est pas soulagée par NARATRIPTAN SANDOZ, il est probable que la crise de migraine suivante réponde au traitement.

Si vous avez une autre crise de migraine dans les 24 heures suivant la première crise, vous pouvez prendre un comprimé pelliculé supplémentaire de NARATRIPTAN SANDOZ, mais ne prenez pas plus de deux comprimés dans une période de 24 heures. Laissez toujours au moins 4 heures entre 2 doses.

Si NARATRIPTAN SANDOZ ne vous soulage pas, demandez conseil à votre médecin.

NARATRIPTAN SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique

La dose maximale par jour de NARATRIPTAN SANDOZ est de un comprimé pelliculé de 2,5 mg.

Ne prenez pas NARATRIPTAN SANDOZ si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Mode d’administration

NARATRIPTAN SANDOZ est à utiliser par voie orale.

Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Il est important de suivre la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez votre médecin immédiatement car prendre trop de NARATRIPTAN SANDOZ peut vous rendre malade.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets suivants, contactez immédiatement un médecin car ils peuvent être le signe de graves effets indésirables.

· Rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 : des réactions allergiques parfois graves, comprenant une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer, à parler ou à avaler et un collapsus,

· Très rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 : douleurs thoraciques, une oppression dans la poitrine ou la gorge ou d'autres symptômes compatibles avec une crise cardiaque.

Effets secondaires possibles

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• sensation de picotements, sensation de faiblesse et de fatigue,
• endormissement,
• sensation générale de malaise,
• bouffées de chaleur,

·nausées (envie de vomir), vomissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• troubles de la vision,
• augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN SANDOZ,
• douleurs ou sensations de lourdeur, de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou certaines parties du corps,
• palpitations cardiaques,
• ralentissement du rythme cardiaque,

·accélération du rythme cardiaque.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques sévères (anaphylaxie) (voir effets indésirables graves ci-dessus),
• somnolence,
• éruption cutanée,
• démangeaisons,
• urticaire,
• gonflement du visage,

·douleurs abdominales ou diarrhée (colite ischémique).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes,
• douleurs dans la poitrine (angine de poitrine),

·crise cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est le naratriptan. Chaque comprimé contient 2,5 mg de naratriptan (sous forme de chlorhydrate de naratriptan).
• Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique indigo carmine (E132)

Qu’est-ce que NARATRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, vert, rond, biseauté.

Boîtes de 2, 3, 4, 6, 12, 18 et 24 comprimés sous plaquettes (polyamide orienté/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTISALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).