Prix de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, géluleMycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs - code ATC : L04AA06

Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE sont utilisées pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé.

Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE sont utilisées en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions. Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule :

• Si vous êtes allergique au Mycophénolate Mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
• Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
• Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »).

·Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE :

• Si vous présentez des signes d'infection tels que de la fièvre ou des maux de gorge
• Si vous présentez des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels.
• Si vous avez déjà présenté des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

·Si vous prévoyez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement par le Mycophénolate Mofétil.

Si l’un des problèmes ci-dessus s’applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

Les effets du soleil

Le Mycophénolate Mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV. Pour cela, vous devez :

• porter des vêtements protecteurs appropriés qui couvrent également votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

·utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous :

• azathioprine ou d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire – donnés après une greffe d’organe
• cholestyramine – utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol
• rifampicine – un antibiotique utilisé pour prévenir et traiter les infections telles que la tuberculose
• antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons – utilisés pour les problèmes d’acidité dans l’estomac tels que l’indigestion
• chélateurs du phosphate – utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de réduire la quantité de phosphate qui est absorbée dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné(e) (par un vaccin vivant) pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule avec des aliments

La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le Mycophénolate Mofétil.

Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE:

• Avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE
• Pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE
• Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

• Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
• Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
• Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
• Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
• Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
• Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.
• Contraception chez l’homme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

• Vous désirez être enceinte.
• Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte
• Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE si vous allaitez. En effet, de faibles quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que le Mycophénolate Mofétil pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule contient < >

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie recommandée du MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE est la suivante :

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. Les doses habituelles sont présentées ci-dessous. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’organe greffé.

Greffe du rein :

Adultes :

La première dose sera administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Greffe du cœur :

Adultes :

La première dose sera administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants :

Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation du Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du cœur.

Greffe du foie :

Adultes :

La première dose de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE oral vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) prises en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants :

Aucune donnée n'est disponible qui permettrait de recommander l'utilisation du Mycophénolate Mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du foie.

Mode et voie(s) d'administration :

Voie orale.

• Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau.
• Ne pas les casser ou les écraser et ne pas prendre des gélules fendues ou ouvertes.
• Evitez tout contact avec la poudre qui se répand hors des gélules endommagées.

Si une gélule s'ouvre par inadvertance, lavez la peau à l'eau et au savon. En cas de contact de la poudre avec les yeux ou la bouche, rincez abondamment la zone affectée à l'eau claire.

Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de votre organe greffé.

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

Si vous avez pris plus de gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament par inadvertance, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

• vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou des maux de gorge
• vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
• vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous faites peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).
• Problèmes fréquents

Parmi les inconvénients les plus fréquents, on peut citer les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang, afin de contrôler les modifications éventuelles :

• du nombre de vos cellules sanguines
• du taux dans votre sang de substances telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables que les adultes, notamment des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et du nombre de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter de manière aussi efficace que d’habitude contre les infections. Cela signifie que vous pourrez contracter davantage d’infections que d’habitude, notamment des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac et des intestins, des poumons et de l’appareil urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme cela peut se produire chez les patients qui prennent ce type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE ont développé des lymphomes et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Il est possible que vous présentiez des effets indésirables généraux qui affectent l’ensemble de l’organisme. Il peut s’agir de réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angio-œdème), fièvre, sensation de grande fatigue, difficultés pour dormir, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des articulations ou des muscles, douleur en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et gonflement.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

• acné, boutons de fièvre, zona, excroissance de peau, chute des cheveux, éruption cutanée, démangeaisons.

Troubles urinaires tels que :

• problèmes rénaux ou le besoin urgent d’uriner.

Troubles de l’appareil digestif et de la bouche tels que :

• gonflement des gencives et aphtes ;
• inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac ;
• troubles gastro-intestinaux, notamment des saignements, des problèmes de foie ;
• constipation, sensation de nausées (envie de vomir), indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

• sensations vertigineuses, somnolence ou engourdissement ;
• tremblements, spasmes musculaires, convulsions ;
• anxiété ou dépression, troubles de l’humeur ou de la pensée.

Troubles cardiaques et des vaisseaux sanguins, tels que :

• modification de la pression artérielle, battement cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que :

• pneumonie, bronchite ;
• essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchectasie (affection dans laquelle les voies pulmonaires sont anormalement dilatées) ou à une fibrose pulmonaire (cicatrisation du poumon). Si vous développez une toux ou un essoufflement persistant, parlez-en à votre médecin.
• présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;
• sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

• perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule?

Tenir ce médicament hors de la la vue et de portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule

• La substance active est :

mycophénolate mofétil........................................................................................................ 250 mg

Pour une gélule

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, povidone K 90, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), FD et C Bleu 2 (E132).

Composition de l'encre noire : gomme laque, oxyde de fer noir.

Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg sont des gélules en gélatine de taille «1 » et de couleur bleue claire/pêche, portant l'inscription « MMF » sur la coiffe et «250 » sur le corps, et contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule se présente en boîte de 100 et 300 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX,

HA1 4HF,

ROYAUME-UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).