ANSM - Mis à jour le : 06/01/2022
MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécableChlorhydrate de miansérine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - Autres antidépresseurs - code ATC : N06AX03
Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
Ne prenez jamais MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spécialesComme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
·diabète : votre glycémie devra être surveillée.
Enfants et adolescentsMIANSERINE CRISTERS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE CRISTERS à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE CRISTERS à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui/elle. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE CRISTERS par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE CRISTERS n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d'indiquer à votre médecin :
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d'alcool pendant le traitement peut majorer l'effet sédatif de MIANSERINE CRISTERS, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre ou de modifier le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.
MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dûPrévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécableN'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :·bradycardie (ralentissement du rythme du cur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament,
·agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).
En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIANSERINE CRISTERS 60 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de miansérine............................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Noyau : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage : SEPIFILM blanc n°752, macrogol 8000.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 14, 15, 28, 30 et 100.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Holsten Pharma GmbHHahnstrasse 31-35,
Frankfurt am Main 60528, HesseN
ALLEMAGNENoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).