ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015
MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin conjugué méningococcique groupe C
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MENJUGATEKIT ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENJUGATEKIT ?
3. Comment utiliser MENJUGATEKIT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MENJUGATEKIT ?
6. Informations supplémentaires.
Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer des infections graves et mettant quelquefois en jeu la vie des patients telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Ce vaccin est utilisé pour l’immunisation active dès l’âge de 2 mois, des adolescents et des adultes et protège uniquement contre les bactéries méningococciques du sérogroupe C. Il ne peut pas protéger contre d'autres sérogroupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d'autres causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Si à un moment quelconque vous ou votre enfant présente des douleurs/raideur de la nuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le Service des Urgences local.
Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladie méningococcique du
groupe C).
Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM197) dérivée des bactéries causant la diphtérie. MENJUGATEKIT ne protège pas contre la diphtérie. Ceci signifie que vous
(ou votre enfant) devrez recevoir d'autres vaccins immunisants contre la diphtérie quand ils sont dus ou quand votre médecin vous le recommande.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais MENJUGATEKIT 10 microgrammes si vous ou votre enfant :·avez déjà présenté une réaction allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de MENJUGATEKIT (voir Section 6),
·avez déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins),
·avez déjà présenté une réaction allergique à la suite d'une vaccination par MENJUGATEKIT,
·avez eu une très forte fièvre. Dans ce cas une vaccination par MENJUGATEKIT pourra devoir être retardée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions spéciales avec MENJUGATEKIT 10 microgrammes si vous ou votre enfant :
·souffrez d'hémophilie ou d'un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de se coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang,
·avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d'anticorps très efficacement, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),
·avez eu une ablation de la rate ou avez été informé(e) que votre rate ne fonctionne pas comme elle le devrait,
·avez une maladie infectieuse ou une fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe),
·avez plus de 65 ans,
·souffrez d'une maladie du rein qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Ces symptômes se sont déjà manifestés après une vaccination.
Avertissements et précautionsAvant de recevoir une dose de MENJUGATEKIT, il vous sera posé des questions sur vos antécédents personnels et familiaux (ou ceux de votre enfant). Votre statut vaccinal (ou celui de votre enfant) et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures devront être signalés à votre médecin ou infirmier(ère). Parlez-en avec votre médecin ou infirmier(ère) avant l'administration de ce vaccin car il pourrait ne pas vous convenir (ou à votre enfant). Dans certains cas, vous (ou votre enfant) pourrez néanmoins recevoir le vaccin mais il ne pourra pas offrir une très haute protection contre les infections causées par les bactéries du sérogroupe C.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MENJUGATEKIT 10 microgrammesInformez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Administration d'autres vaccins
MENJUGATEKIT peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais tout autre vaccin injectable doit être injecté dans un site d’injection distinct, de préférence dans un bras ou une jambe différent du site d'injection de MENJUGATEKIT. Parmi ces vaccins, citons :
·Les vaccins contre la polio administrés par voie orale ou injectable.
·Les vaccins contre la diphtérie et le tétanos administrés seuls ou en association avec le vaccin contre la coqueluche.
·Le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).
·Le vaccin contre l'hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la maladie Hib, la polio et la coqueluche.
·Les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).
·Le vaccin pneumococcique conjugué.
Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellement recommandés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre MENJUGATEKIT. Votre médecin ou infirmier(ère) pourra néanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATEKIT si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par un méningococcique du sérogroupe C.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d'autres effets secondaires après l'injection. Ils pourront affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATEKIT vous affectera.
Liste des excipients à effet notoire
MENJUGATEKIT 10 microgrammes contient :·moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, en d'autres termes, il est essentiellement "exempt de sodium".
·le capuchon d'extrémité de la seringue peut contenir 10 % de caoutchouc naturel sec. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction allergique au latex.
3. COMMENT UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MENJUGATEKIT vous sera administré par votre médecin ou un(e) infirmier(ère).
Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier(ère) prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin mais qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes: une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.
Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois: deux doses de MENJUGATEKIT doivent être administrées à deux mois d'intervalle.
Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administrée après que le jeune enfant aura reçu deux doses. Votre médecin vous informera à quel moment votre enfant devra la recevoir.
Pour des informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels médicaux et de la santé à la fin de cette notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MENJUGATEKIT 10 microgrammes que vous n’auriez dû :Etant donné que MENJUGATEKIT sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) et que chaque injection représente une dose unique de 0,5 millilitres, il est improbable que vous (ou votre enfant) receviez trop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccin que vous (ou votre enfant) a reçu, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de MENJUGATEKIT, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
En cas de survenue d'une réaction allergique (habituellement chez moins d'une personne sur 10.000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez immédiatement/ emmenez votre enfant au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut être nécessaire.
Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure :
·Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de déglutition),
·Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux,
·Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles,
·Une perte de connaissance,
·Une tension artérielle très basse.
Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôt après l'injection et les patients ont généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.
D'autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l'administration du vaccin. Les autres réactions sont :
·Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou des marbrures,
·Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été habituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :
Très fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)
·Dans toutes les classes d'âge: rougeurs, œdème et sensibilité/douleur au site d'injection mais qui n'ont généralement pas nécessité le recours à un médecin. Rougeur ou œdèmes d'au moins 3 cm et sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents,
·Nourrissons: vomissements,
·Nourrissons et jeunes enfants: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et diarrhées,
·Enfants en école secondaire: céphalées,
·Enfants plus âgés et adultes: troubles généraux,
·Adultes: myalgies et arthralgies, nausées.
Fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)
·Dans toutes les classes d'âge: Fièvre (mais rarement sévère),
·Nourrissons et jeunes enfants: pleurs,
·Jeunes enfants: vomissements,
·Enfants en école primaire : céphalées.
Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination sont :
Très rares (peut concerner une personne sur 10.000)
Différentes classes d'âge :
·Augmentation des ganglions lymphatiques,
·Sensation de vertige,
·Syncope,
·Engourdissement,
·Sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,
·Tonus musculaire temporairement réduit,
·Troubles visuels et sensibilité à lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées et des sensations de vertige.
Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATEKIT, il est estimé que les cas rapportés chez les adolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.
De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite d'une vaccination avec ce type de vaccin.
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas MENJUGATEKIT après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Le vaccin consiste en un flacon et une seringue qui peuvent comporter une différente date de péremption. L'emballage et TOUT son contenu doivent être jetés à la date d'expiration indiquée sur l'emballage extérieur.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MENJUGATEKIT 10 microgrammesUne dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient la quantité suivante de substance active: 10 microgrammes d’oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11), chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.
·La substance active est adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin reconstitué.
·Les autres composants du flacon de poudre sont : Mannitol, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.
·Les autres composants de la seringue du solvant d'hydroxyde d'aluminium sont : Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (Voir également la fin de la rubrique 2).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MENJUGATEKIT 10 microgrammes et contenu de l’emballage extérieurMENJUGATEKIT est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Chaque dose de MENJUGATEKIT est fournie en :
Le contenu des deux composants (flacon et seringue) doit être mélangé avant la vaccination.
Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantVIA FIORENTINA 1
53100 SIENA
ITALIE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GSK VACCINES S.R.L
BELLARIA-ROSIA
53018 SOVICILLE (SIENNE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Reconstitution du vaccin : Le vaccin lyophilisé nécessitera une préparation par reconstitution avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium.
Agiter doucement la seringue contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium. Enlever le capuchon d'embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Utiliser la totalité du contenu de la seringue (0,6 ml de suspension) pour reconstituer le flacon de vaccin conjugué méningococcique groupe C.
Agiter délicatement le flacon reconstitué jusqu'à ce que le vaccin soit dissout (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène sur l'adjuvant).
En veillant à ne pas retirer complètement le piston du corps de la seringue, prélever la totalité du contenu du flacon dans la seringue. A noter qu'il est normal qu'il reste une petite quantité de liquide résiduel dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Vous pouvez comparer la quantité du vaccin reconstitué dans votre seringue à l'échelle du croquis ci-dessous à titre de confirmation du prélèvement de la dose suffisante du vaccin.
S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin.
Après reconstitution, le vaccin est une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect de la suspension, jeter le vaccin.
Sans objet.
