Prix de MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie intra-articulaire)

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

Dénomination du médicament

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra articulaire)Gadopentétate de diméglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

3. Comment utiliser MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré remplie (voie intra articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste pour l’imagerie par résonance magnétique - code ATC : V08CA01.

Produit de contraste pour IRM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste, il vous a été prescrit en vue d'un examen IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). Il vous sera administré par voie intra-articulaire.

Il permet de renforcer le contraste lors de l’examen par IRM de votre articulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

N’utilisez jamais MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra‑articulaire) :

·si vous êtes allergique à l'acide gadopentétique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avant l’examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l’oeil. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d’IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu’à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l’heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’ utiliser MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré remplie (voie intra articulaire).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré remplie (voie intra articulaire)

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré‑remplie (voie intra‑articulaire) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous avez un retard de règles.

Allaitement

Selon l'expérience acquise à ce jour, il n'y a pas à redouter d'effet néfaste chez l'enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu. Toutefois, dans certains cas, l’aptitude à conduire peut être compromise en raison d’une mobilité réduite de l’articulation.

MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré‑remplie (voie intra‑articulaire) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

Posologie

La dose de MAGNEVIST 2 mmol/L qui vous sera administrée sera choisie par votre médecin selon l'examen à effectuer.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré, au moment de l'examen, par voie intra-articulaire uniquement.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera administré en une seule fois au moment de l'examen.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen.

Si vous avez utilisé plus de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré‑remplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun signe d’intoxication due à un surdosage n'a été observé ou rapporté à ce jour en pratique clinique avec Magnevist 2 mmol/L.

Si vous oubliez d’utiliser de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré‑remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré‑remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration de Magnevist 2 mmol/L sont des réactions locales au site d’injection : douleur au site d’injection et une sensation de pression des articulations qui dépendent essentiellement des procédures d'injection locale.

La plupart des effets indésirables surviennent pendant l’injection ou au cours de la première heure suivant l’administration. Certains effets peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après l’injection de MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

• très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10
• fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000
• rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000
• non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Les effets indésirables rapportés pour MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue pré‑remplie sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent :

·douleur au point d'injection

Peu fréquent :

• maux de tête, sensation de vertige
• nausées

Rare:

• malaise vagal
• vomissements
• réactions allergiques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intra-articulaire. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d’un traitement avec Magnevist 2 mmol/l intra-articulaire.

·douleur au niveau de l'articulation

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra-articulaire) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au-tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus . Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAGNEVIST 2 mmol/L, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra‑articulaire)

• La substance active est :

Gadopentétate de diméglumine............................................................................ 2 mmol (ou 1,876 g)

Equivalent à gadolinium........................................................................................................... 0,32 g

Pour 1 L de solution

• Les autres composants sont :

Méglumine, acide pentétique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MAGNEVIST 2 mmol/l, solution injectable en seringue pré-remplie (voie intra articulaire) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 ou 5 seringues préremplies de 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercilaisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

Fabricant

BAYER AG

13342 Berlin

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).