Prix de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 06/05/2013

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).

Indications thérapeutiques

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin).

·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).

Si votre fonction hépatique est gravement dégradée.
Si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine.
Si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement.
Si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
Si vous prenez des diurétiques.
Si vous faites un régime sans sel.
Si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées.
Si vous avez une insuffisance cardiaque.
Si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale.
Si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque de mauvaise qualité).
Si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque).
Si vous êtes diabétique.
Si vous avez souffert de la goutte.
Si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé).
Si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium.
Si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide.
Si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Liées aux excipients:

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

En général, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut être pris avec d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

des suppléments potassiques, des médicaments d'épargne potassique, des substituts de sel contenant du potassium,
la rifampicine, un médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose,
la fluconazole, un médicament utilisé dans le traitement des mycoses comme le muguet,
les antalgiques anti-inflammatoires non-stéroïdiens (comme l'ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac), les inhibiteurs COX-2 (comme le célécoxib, l'étoricoxib ou le lumiracoxib) ou l'aspirine,
les barbituriques, les sédatifs -médicaments utilisés dans le traitement de l'insomnie ou de l'épilepsie,
les médicaments qui entraine une hypotension, comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène et l'amifostine,
les narcotiques, des opioïdes (tels que la morphine) médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères,
des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline), comme la metformine,
d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
d'autres diurétiques,
certains laxatifs,
des médicaments pour le traitement de la goutte, comme le probénécide, la sulfinpyrazone et l'allopurinol,
des médicaments pour le traitement du cancer,
des médicaments myorelaxants, comme le tubocurarine,
des médicaments immunosuppresseurs comme la cyclosporine,
des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que la cholestyramine, les résines de colestipol,
l'ACTH, utilisée pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent correctement,
Des corticostéroïdes, utilisés dans le traitement de certaines maladies comme le rhumatisme, l'arthrite, les allergies, certaines maladies de la peau, l'asthme ou certains troubles sanguins,
des amines pressives telles que l'adrénaline utilisées dans le traitement de l'hypotension, les attaques, l'insuffisance cardiaque, l'asthme ou les allergies,
le lithium, un médicament pour le traitement de certains troubles mentaux, ne doit pas être pris sans contrôle étroit de votre médecin,
la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.

Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH ne doit pas être donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'y a pas d'études au sujet des effets sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

Cependant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut causer des vertiges et de la somnolence, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de posologie. Si vous avez de tels effets indésirables, ne conduisez pas une voiture et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH contient du lactose monohydraté voir « Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH».

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est disponible en deux dosages: 50 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez votre dose quand vous vous en apercevez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés, même si vous sentez mieux, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave mais rare (qui peut survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000). Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut causer une diminution du nombre de globules blancs et votre résistance aux infections peut être diminuée. Si vous avez une infection avec des symptômes comme de la fièvre et une dégradation sérieuse de votre état général, ou de la fièvre avec des symptômes d'infections locales mal de gorge/problèmes pharyngés/problèmes de la bouche ou problèmes urinaires vous devez immédiatement consulter votre médecin. Un test sanguin sera effectué pour vérifier s'il s'agit d'une diminution des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer votre médecin les médicaments que vous prenez. Il s'agit d'un effet secondaire peu fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000).

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10 mais plus d'1 patient sur 100)

toux, infection des voix respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,
diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,
douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale,
insomnie, maux de tête, étourdissement,
faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

Peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000)

anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleur à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus,
perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang,
anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,
picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,
vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,
pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations,
inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,
constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,
jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,
douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,
diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
gonflement du visage, fièvre.

Rare: (survenant chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Losartan potassique et hydrochlorothiazide.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, est présenté sous forme de comprimés pelliculés de forme oblongue et de couleur jaune avec une barre de cassure.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquettes thermoformées - Boîtes de 14, 28, 56, 90 et 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB