Prix de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2012

Dénomination du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

Latanoprost / Maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS contient deux principes actifs: le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés béta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l'œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l'œil.

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui risque éventuellement d'endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS quand d'autres médicaments n'auront pas agi de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre-indications

N'utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:

·si vous êtes allergique à un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS (latanoprost ou timolol), aux béta-bloquants ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients).

si vous souffrez ou avez souffert ou si vous souffrez de troubles respiratoires graves tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).
si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:

Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé:

une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive.
des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
un excès d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte).
si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
si vous souffrez d'une sécheresse oculaire.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter / jaunir les lentilles de contact souples.
si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal).
si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

L'effet de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS peut en modifier l'effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:

prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines.
Béta-bloquants.
adrénaline.
médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarrythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques.
Quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme).
Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS peut passer dans votre lait. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium 200 microgrammes/ml. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Utilisez toujours LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS tel que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.

Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS et ne les remettez que 15 minutes après l'instillation.

Mode d'administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).

Figure 1

3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.

Figure 2

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil atteint.

Figure 3

5. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

7. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil , proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin d'éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.

Figure 4

8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.

9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS avec un autre collyre:

attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS et celle des autres gouttes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:

En cas d'ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution:

Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS sans en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS:

Très fréquents (affecte plus de 1 patient sur 10):

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autre problème associé au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS.

Fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100):

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000):

Maux de tête.
Une rougeur au niveau de l'œil, une infection de l'œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables:

Bien que n'ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS:

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le latanoprost:

Infections et infestations:

Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire:

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau; éruption).

Affections psychiatriques:

Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux central:

Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasténie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d'évanouissement (syncope).

Affections oculaires:

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, inflammation de la partie colorée de l'œil appelée l'iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l'œil / œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire / cornée (kératite), une sécheresse des yeux, kyste dans la partie colorée de l'œil (kyste irien).

Affections auriculaires:

Sifflements ou bourdonnements d'oreille (tinnitus).

Affections cardiaques (du cœur):

Aggravation de l'angine de poitrine, modifications du rythme cardiaque (palpitations).

Affections respiratoires:

Asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement.

Affections cutanées:

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculaires et squelettiques:

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Affections diverses:

Douleurs dans la poitrine.

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS est absorbé dans le sang. Le timolol contenu dans cette association peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des béta-bloquants intraveineux et/ou oraux. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple. Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorqu'ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires:

Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l'urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
Faible taux de glucose dans le sang.
Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Evanouissement, attaque, réduction de l'apport de sang vers le cerveau, augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements, des fourmillements et des maux de tête.
Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles visuels, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l'avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure (l'œil restant à moitié fermé), vision double.
Ralentissent du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquides), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie pré-existante), difficulté à respirer, toux.
Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissement.
Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire non causée par l'exercice physique.
Trouble sexuel, libido diminuée.
Faiblesse/fatigue musculaire.

Si certains de ces effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution?

Les substances actives sont:

Latanoprost ...................................................................................................................... 50 microgrammes

Timolol ........................................................................................................................................... 5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol ..................................................................................................... 6,83 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, solution d'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

LATANOPROST/TIMOLOL ZYDUS est un collyre en solution, en flacon de 2,5 ml.

La solution est limpide et incolore.

Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

zydus france

25 rue des peupliers

zac les hautes patures – parc d’activites des peupliers

92000 nanterre