ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
ISORYTHM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongéeDisopyramide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Ne prenez jamais ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée :oquinidine, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),
osultopride (neuroleptique),
ocisapride (médicament stimulant la motricité digestive),
obépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),
oérythromycine IV (antibiotique),
omizolastine (médicament antiallergique),
·en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
La forme à libération prolongée est contre-indiquée chez l'enfant.
Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :
·association avec :
ocertains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),
ol'halofantrine,
ola pentamidine,
ola moxifloxacine,
ol'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine,
Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Avertissements et précautionsNE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du cœur, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou si vous portez un stimulateur cardiaque (pace-maker).
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les sujets âgés, les malnutris.
EnfantsCe médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.
Autres médicaments et ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongéeCe médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée »).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier l'halofantrine, la pentamidine, la moxifloxacine, le bisoprolol, le carvédilol ou le métoprolol, certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), l'érythromycine (voie orale), la clarythromycine et la josamycine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementL'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin pour adapter votre traitement à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sulfite (E220)En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
3. COMMENT PRENDRE ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée ?
La posologie est variable, adaptée à chaque patient. Elle est habituellement de 1 gélule matin et soir.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
2 prises quotidiennes : matin et soir.
Il est indispensable de ne pas prendre ce médicament (à effet prolongé) plus de 2 fois par jour.
Durée du traitement
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dûEn cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongéeNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtezSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ont été rapportés :
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, possibilité d'insuffisance cardiaque,
· sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, impuissance,
· nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, constipation, douleur au niveau de l'estomac,
· exceptionnellement : jaunisse, maux de tête, éruptions cutanées, taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution du taux de sucre dans le sang.
En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gène respiratoire.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.
Ce médicament doit être conserver à l'abri de la chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISORYHTM L.P. 250 mg, gélule à libération prolongée
·La substance active est :
Phosphate de disopyramide....................................................................................... 322.20 mg
Quantité correspondant à disopyramide base.............................................................. 250.00 mg
Pour une gélule
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Chaque boîte contient 20 ou 50 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
MERCK SANTE2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
ou
FAMAR L'AIGLEZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
FRANCE
ou
MERCK S.L.
CTRA, NACIONAL 152 KM 19 (POLIGON INDUSTRIAL MERCK)
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).