Prix de ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

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ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyreBromhydrate d’homatropine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : S01FA05.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

N’utilisez jamais ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre :

Si vous êtes allergique à l'homatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez ou pensez avoir un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
Avec le collyre, il existe un passage de l'homatropine dans la circulation générale.
Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'homatropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, de garder la paupière fermée et en même temps d’appuyer, en douceur, avec un doigt, sur le canal lacrymal pendant au moins 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Mode et voie d’administration)

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie).

Parlez à votre médecin avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre :

Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’atropine, en particulier chez l’enfant.
Adressez-vous à votre médecin pour demander conseil : l’utilisation de ce produit peut causer :

oUne augmentation de la pression dans les yeux et une crise de glaucome aigue due à l’obstruction mécanique des voies d’évacuation de l’humeur aqueuse des patients ayant un angle iridocornéen étroit. Vous devez faire vérifier votre pression oculaire avant de commencer le traitement, spécialement chez les personnes âgées.

oGlaucome à angle ouvert : l'homatropine en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

oL'homatropine en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des changements de comportement, surtout chez les jeunes enfants et les personnes âgées, mais une réaction peut survenir à tout âge.

oSensibilité à la lumière : protégez vos yeux des fortes luminosités.

Si vous avez de la fièvre ou êtes exposé à des climats chauds, en particulier les enfants, car ce médicament peut provoquer une augmentation de la température du corps.
Si vous prenez d’autres médicaments, référez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre »

·Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate

Un conservateur contenu dans ISOPTO-HOMATROPINE 1%, collyre (chlorure de benzalkonium) peut causer une irritation de l’œil et est aussi connu pour teinter les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1%, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Enfants

Ne mettez pas d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre dans la bouche ou sur les joues de votre enfant. Lavez vos mains et celles de votre enfant ainsi que ses joues immédiatement après l’administration.

Autres médicaments et ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, amantadine, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant la durée du traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre peut provoquer de la somnolence, une vision trouble et une sensibilité à la lumière. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils et/ou machines jusqu’à ce que votre vision soit redevenue nette.

ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 goutte de collyre contient 370 µg de principe actif (homatropine).

1 goutte de 2 fois à 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

N’utilisez ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre que pour le mettre dans les yeux.

Après ouverture du bouchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirez avant utilisation du produit.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Pour limiter la quantité de médicament qui passe dans le sang après l’application du collyre, il est recommandé de garder la paupière fermée et, en même temps d’appuyer en douceur avec un doigt sur le canal lacrymal pendant au moins 1 minute.
L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant (voir rubrique « Précautions d’emploi et mises en garde spéciales »).
Refermer le flacon après utilisation.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre ou une pommade ophtalmique, il convient d’attendre 15 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus d’ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

En cas de surdosage grave ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin, pharmacien ou centre antipoison, des réactions graves pouvant survenir, surtout chez les enfants.

Si vous utilisez plus de ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT que vous n’auriez dû, rincez abondamment avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Les symptômes d’un surdosage sont : rougeur et sécheresse de la peau (un rash peut survenir chez les enfants), vision trouble, pouls rapide et irrégulier, fièvre, gonflement abdominal chez les enfants, convulsions, hallucinations ou perte de coordination.

La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

Si vous oubliez d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

Continuez avec la dose suivante comme prévu.

Cependant s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Risque de syndrome de sevrage Description des effets indésirables

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 3.a) Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament ?).

Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.
Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium: risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

L'homatropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.b) Mode et voie d'administration et 3.b) Mises en garde spéciales).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:

en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,
plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,
l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:

Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
Troubles digestifs:

oconstipation en particulier chez le sujet âgé,

ochez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre

La substance active est :

Bromhydrate d'homatropine.............................................................................................. 1,00 g

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, méthylhydroxypropylcellulose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique 1N ou hydroxyde de sodium 1N, eau purifiée.

Qu’est-ce que ISOPTO-HOMATROPINE 1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre.

Flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALCON

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX