ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est utilisé:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN ISOMED,
·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN ISOMED en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse),
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé :Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN ISOMED et si une des situations suivantes se présente :
·si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante,
·si vous souffrez de problèmes rénaux,
·si vous avez subi récemment une greffe de rein,
·si vous souffrez de problèmes cardiaques,
·si vous avez une maladie de la glande surrénale (Maladie de Conn - hyperaldostéronisme),
·si vous recevez IRBESARTAN ISOMED pour une atteinte rénale due au diabète, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers. En particulier le taux de potassium dans le sang sera mesuré car il peut augmenter en cas de mauvais fonctionnement des reins (voir également « Prise ou utilisation d'autres médicaments » ci-dessous),
·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, informez votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez IRBESARTAN ISOMED,
·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN ISOMED est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
IRBESARTAN ISOMED ne doit pas être donné aux patients de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé :Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
IRBESARTAN ISOMED ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques), une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium,
·des diurétiques,
·d'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
·du lithium (utilisé pour traiter les troubles psychiatriques),
·des médicaments antidouleurs ou anti-inflammatoires tels que :
oibuprofène et indométhacine (anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS)),
océlécoxibe, étoricoxibe (inhibiteurs de la COX-2),
oacide acétylsalicylique (aspirine) à une dose supérieure à 3 g par jour.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé peut causer des vertiges et de la fatigue lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez consulter votre médecin avant de conduire, d'utiliser des machines ou de faire une activité nécessitant une forte concentration.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
IRBESARTAN ISOMED, comprimé pelliculé est disponible aux dosages suivants: 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Mode d'administration
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé se prend par voie orale au cours ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Posologie
La dose habituelle est
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg (soit 1 comprimé de 150 mg) une seule fois par jour. Votre médecin peut aussi prescrire de plus fortes doses jusqu'à 300 mg (soit 2 comprimés par jour) en une prise en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
La dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 2 comprimés par jour (300 mg) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Durée du traitement
Il est très important que vous preniez IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé chaque jour, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés ou si un enfant en avale, prévenez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé:
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé:
Si vous interrompez le traitement ou arrêtez de prendre IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé avant que vous ne le devriez, votre maladie peut s'aggraver. Pour cette raison, demandez toujours à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
La fréquence des effets indésirables est classée de la façon suivante:
Très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10
Fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000
Rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare: affecte moins d'un patient sur 10 000
Inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Quelques symptômes rares nécessitent une intervention médicale immédiate:
Réactions d'allergie cutanée sévères (angioœdème)
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique (cutanée) sévère telle que:
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par l'irbésartan ont été:
Très fréquents
Fréquents
oaugmentation des taux de l'enzyme créatine kinase
odiminution du taux de l'hémoglobine (protéines dans les globules rouges)
·vertiges et/ou pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout1
·douleurs articulaires ou musculaires1
Peu fréquents
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l'irbésartan:
Fréquence inconnue
1 rapporté chez des patients souffrant d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le blister et le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (faiblement substituée, LH21), silice colloïdale anhydre, copovidone, polysorbate 80, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium.
Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
IRBESARTAN ISOMED 150 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé blanc de forme ovale. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
HBM PHARMA SRO
SKABINSKA 30
03680 MARTIN
SLOVAQUIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
