Coaprovel 300 mg/25 mg, 90 comprimés pelliculés
Prix : 18,52€
Coaprovel 300 mg/25 mg, 30 comprimés pelliculés
Prix : 6,31€
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2021
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéIrbésartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments appelé antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, qui agissent en augmentant le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est utilisé pour traiter les pressions artérielles élevées (hypertension artérielle), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à l’irbésartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2,
·si vous êtes allergique à une autre substance dérivée des sulfamides (par exemple autre thiazidique, certains médicaments antibactériens tel que le co-trimoxazole - demandez à votre médecin en cas de doute),
·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ en début de grossesse - voir la rubrique grossesse),
·si vous avez des problèmes hépatiques graves,
·si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vos reins ne produisent pas d’urine,
·si votre maladie est associée à une persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Enfants et adolescentsIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Avertissements et précautionsCe médicament n'est généralement pas recommandé dans les cas suivants :
·si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn), d'une tumeur des glandes surrénales associée à une faiblesse musculaire, d'une soif excessive et d'une miction fréquente,
·si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
·si vous prenez de l’aliskiren, un médicament pour traiter l’hypertension artérielle.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.oun inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren,
·si vous prenez des diurétiques,
·si vous suivez un régime pauvre en sel,
·si vous avez ou avez eu des vomissements ou des diarrhées importantes,
·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque,
·si vous avez un rétrécissement des artères des reins (sténose de l'artère rénale),
·si vous avez récemment bénéficié d'une greffe rénale,
·si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie qui cause un épaississement du muscle cardiaque),
·si vous êtes diabétique,
·si vous souffrez d'une maladie qui provoque des douleurs articulaires, des rougeurs cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé aussi appelé lupus ou LED),
·si vous faites une réaction de photosensibilité (sensibilité de la peau au soleil) pendant le traitement,
·si vous avez des taux élevés de calcium ou de potassium ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
·si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale,
·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. Ceci pourrait conduire à une perte définitive de la vision, en cas d’absence de traitement. Si vous avez déjà manifesté une allergie aux pénicillines ou aux sulfamides, vous pouvez être à haut risque de développer ceci. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et consulter votre médecin,
·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».
SportifsPrévenez votre médecin si vous êtes un athlète soumis à des tests anti-dopage car IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ contient une substance pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez :
·du lithium (médicament pour le traitement de la manie ou de la dépression),
·un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »),
·des suppléments en potassium,
·des substituts de sel contenant du potassium,
·des médicaments épargneurs potassiques,
·d'autres diurétiques,
·certains laxatifs,
·des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,
·de la vitamine D en supplément thérapeutique,
·des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,
·des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
·des stéroïdes,
·des anticancéreux,
·des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques,
·des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang,
·de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe buvez pas d'alcool en prenant ces comprimés car l'alcool peut augmenter les effets de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ et réciproquement. Si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Les sels de régime en quantité excessive peuvent contrebalancer les effets de ces comprimés.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ affecte votre vigilance, mais des vertiges et de la fatigue peuvent survenir à cause de la baisse de la pression artérielle, en particulier en début de traitement ou lors de l'augmentation des doses. Si tel est votre cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ.
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie habituelle est d’un comprimé par jour en une prise.
Utilisation chez les enfants et adolescents (moins de 18 ans)
L'utilisation d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Prenez vos comprimés avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. En cas de survenue, vous pouvez ressentir les symptômes d'une diminution de la pression artérielle tels que des sensations vertigineuses ou une perte de connaissance. Dans ce cas il est conseillé d'allonger la personne et de lui surélever les jambes.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéIl est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, prenez-en une dès que vous constatez l'oubli puis continuez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculéAvant d'arrêter ce traitement, vous devez toujours demander l'avis de votre médecin car, même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si les effets indésirables suivants apparaissent, contactez immédiatement votre médecin :
Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave qui doit être traitée immédiatement, généralement à l'hôpital.
Contactez également votre médecin en cas de :
·jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux).
Autres effets indésirables :
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
·augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
·baisses des taux sanguins de potassium et de sodium.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·altération de la fonction rénale.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’irbésartan seul :
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine et une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul :
Perte d’appétit, aigreur et crampes d’estomac, constipation, jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux), inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements, troubles du sommeil, dépression, vision trouble, déficit en globules blancs - qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre ; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang), diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur ; maladie des reins, problèmes pulmonaires incluant une pneumonie ou une accumulation de liquide dans les poumons, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, inflammation des vaisseaux sanguins, maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps, lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques, faiblesse et spasticité des muscles, altération du pouls, diminution de la pression artérielle après changement de position du corps, gonflement des glandes salivaires, taux élevé de sucre dans le sang, présence de sucre dans les urines, augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte, myopie, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome à angle fermé), cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Il est également connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées d'hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacons PEHD :
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont :
Irbésartan....................................................................................................................... 300 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour plus d’information), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose 3 mPas, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium.Pelliculage :
Hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 pour plus d’information), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes en PVC / PDVC / ALU ou en plaquettes en ALU / ALU et insérés dans une boîte en carton ou dans un flacon en polyéthylène haute densité munis d’un bouchon à vis PP avec dessiccant au gel de silice.
Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium : 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.Plaquettes Aluminium/Aluminium : 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.Flacons PEHD avec munis d’un bouchon à vis PP avec dessicant (gel de silice) : 100, 250 comprimés pelliculés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.VEROVSKOVA 57
526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBHOTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.UI. DOMANIEWSKA 50C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
