ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicaleB.C.G. pour immunothérapie Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?
3. Comment utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres Immunostimulants/vaccin B.C.G.,code ATC : L03AX03IMMUCYST est un médicament préparé à partir du B.C.G. (Bacille Calmette Guérin) atténué. Les organismes du B.C.G. sont vivants mais affaiblis.
Il agit en stimulant le système immunitaire de votre organisme. Vos défenses immunitaires se mobilisent alors à l’endroit où IMMUCYST a été administré. L’administration est faite dans la vessie pour conduire vos défenses immunitaires à combattre les cancers de la vessie. Ce type de traitement est appelé immunothérapie.
IMMUCYST est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers localisés à la surface de la paroi de la vessie. IMMUCYST est aussi utilisé dans la prévention des rechutes de certains de ces cancers.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament et il va vous être administré sous contrôle médical dans un service spécialisé.
N’utilisez jamais IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale :·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants d’IMMUCYST, à IMMUCYST ou à un médicament contenant les mêmes substances (voir la rubrique 6),
·si vous avez une maladie ou recevez un traitement qui diminue les fonctions de votre système immunitaire (traitement immunosuppresseur, chimiothérapie ou radiothérapie), du fait du risque d'une réaction très grave au B.C.G. (réaction systémique au B.C.G.),
·si vous avez la tuberculose (tuberculose active), à cause du risque d’aggravation ou de réaction systémique au B.C.G.,
·si vous avez des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au B.C.G.,
·si vous avez une fièvre, une infection des voies urinaires ou une présence de sang dans les urines. Le traitement avec IMMUCYST sera reporté jusqu’à la disparition de ces symptômes,
·si vous avez subi une intervention chirurgicale de la vessie ou un sondage vésical ayant provoqué un traumatisme (avec pertes de sang dans les urines) au cours des 2 à 3 semaines précédentes,
·si vous avez subi une radiothérapie au niveau de la vessie.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IMMUCYST :
·Si vous êtes allergique au latex. L'emballage de ce médicament contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.
·Si votre vessie fonctionne mal, dites-le à votre médecin car ce médicament peut augmenter le risque de contracture de la vessie.
·Si vous êtes susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur dans le futur (si vous êtes en attente de greffe par exemple), votre médecin le prendra en considération lors de la décision de traiter avec IMMUCYST, car les germes du B.C.G. peuvent persister pendant une longue période dans l’organisme.
·Si vous avez des anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme) ou avez une prothèse de quelque nature que ce soit, vous pouvez présenter un risque d’infections au B.C.G.
·Le traitement par IMMUCYST peut être à l'origine d'un test cutané positif à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure de ces tests à la tuberculine pour le diagnostic d'infections tuberculeuses. Il peut arriver que les résultats d'un test cutané pour la tuberculose semblent prouver que vous présentez une tuberculose, même si ce n’est pas le cas. Si vous devez passer un tel test, il est préférable de le faire avant de commencer le traitement par IMMUCYST.
Pendant le traitement :
·Après chaque administration (instillation), vous serez surveillé pour détecter les symptômes et les signes éventuels d'intolérance (voir la rubrique 4).
·Si vous avez une fièvre persistante ou une maladie fébrile aiguë, comme dans le cas d'une infection à B.C.G., votre médecin interrompra définitivement les administrations d’IMMUCYST, il vous orientera vers une consultation spécialisée et un traitement par au moins deux antibiotiques sera débuté rapidement.
·Si vous développez une infection des voies urinaires au cours du traitement par IMMUCYST, votre médecin interrompra l'administration jusqu’à la fin de l’infection et vous demandera de réaliser un examen des urines 36 heures avant chaque administration.
·Des infections du système génito-urinaire masculin (orchite/épididymite), résistantes à des traitements antituberculeux multiples, ont nécessité l'ablation des testicules.
Risque de réaction systémique au B.C.G. :
·Une réaction systémique au B.C.G. est une complication grave qui touche tout l'organisme et résulte d’une dissémination du B.C.G. au-delà de la vessie. Cette réaction rare et potentiellement mortelle peut survenir suite à un traitement par IMMUCYST.
·La réaction systémique au B.C.G. administré dans la vessie est définie comme la survenue de l’un des signes suivants, en l’absence d’autres raisons :
oune fièvre supérieure ou égale à 39,5°C pendant au moins 12 heures ou une fièvre supérieure ou égale à 38,5°C pendant au moins 48 heures,
oune maladie des poumons (pneumonie, miliaire à B.C.G.), une maladie du foie (hépatite granulomateuse, perturbation du bilan hépatique) et/ou un dysfonctionnement et une inflammation d’autres organes hors de l’appareil génito-urinaire.
Risque d'infection tuberculeuse latente
Le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestations tardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années après une B.C.G. thérapie. Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une instillation du B.C.G. peuvent présenter un risque plus élevé d'infection disséminée par le B.C.G.
EnfantsCe médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale· Les traitements à base d'immunodépresseurs ou de radiothérapie perturbent la réponse de l'organisme à IMMUCYST. Ils augmentent également le risque d’effets secondaires du médicament.
·Les B.C.G. sont sensibles à certains antibiotiques et les traitements incluant des antibiotiques peuvent diminuer l’efficacité du traitement par IMMUCYST.
· Les traitements antituberculeux ne doivent pas être administrés en traitement préventif des irritations locales survenant après instillation.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
IMMUCYST est généralement déconseillé pendant la grossesse. Il est conseillé aux femmes d’éviter d’être enceintes durant le traitement avec IMMUCYST.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez arrêter si vous êtes traitée par IMMUCYST.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?
Le traitement doit commencer au minimum 15 jours, voire 3 semaines :
·ou après une opération chirurgicale de la vessie.
Le traitement ne doit pas commencer si vous avez du sang dans vos urines.
PosologieEn général, vous recevrez :
·un premier cycle de traitement correspondant à une dose d'IMMUCYST dans la vessie une fois par semaine pendant 6 semaines,
·puis après une interruption de 6 semaines, une dose par semaine pendant 1 à 3 semaines,
·puis six mois après le début de votre premier cycle de traitement, vous recevrez un traitement d'entretien correspondant à une dose par semaine pendant 1 à 3 semaines tous les 6 mois.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement d’entretien.
Mode et voie d’administrationCe médicament est administré à l'intérieur de la vessie (voie intravésicale stricte) :
·Votre médecin ou votre infirmière installera une sonde (un tube) dans votre vessie. Si celle-ci contient de l’urine, elle sera évacuée par cette sonde.
·Le médecin ou l’infirmière raccordera une poche contenant la solution d’IMMUCYST à la sonde. La solution s’écoulera dans votre vessie. Ce processus est appelé instillation.
·Dès que toute la solution sera dans votre vessie, la sonde sera retirée.
La reconstitution de la poudre ainsi que le prélèvement à partir du flacon à bouchon en caoutchouc pour l'instillation sont décrits dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
Après l'administration, vous devrez :·Rester couché(e) pendant les 15 premières minutes qui suivront le retrait de la sonde. Vous pourrez ensuite vous lever et vous déplacer. Cette précaution vise à assurer la couverture complète de l’intérieur de votre vessie par IMMUCYST.
·Vous devrez garder IMMUCYST à l’intérieur de votre vessie, si possible pendant 2 heures. Après cela, vous pourrez uriner.
·Pour limiter les risques de contamination liés à la possible présence de B.C.G. dans les urines, vous êtes invité à limiter les éclaboussures d'urine dans les heures qui suivent l'instillation. Vous pourrez notamment uriner en position assise.
·A la première miction suivant le traitement, vous pouvez ressentir une sensation de brûlure.
·Sauf instructions contraires de votre médecin, buvez beaucoup de liquide pendant les 48 heures qui suivent et urinez fréquemment.
Fréquence d’administration et durée du traitementSuivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale que vous n’auriez dû :Un surdosage se traduirait par des signes et symptômes cliniques d’une infection systémique au B.C.G., voir rubriques 2 et 4.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale : Si vous arrêtez d’utiliser IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.
oGonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).
oMalaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).
Ces réactions allergiques, bien que très rares, peuvent survenir après le traitement, en général vous êtes encore sur le lieu où vous avez reçu le traitement.
oInfections graves pouvant être généralisées (manifestations septicémiques à B.C.G. avec choc) parfois mortelles.
oInfections au niveau des yeux, des poumons (miliaires à B.C.G.), du foie, des os, de la moelle osseuse, des reins, des ganglions lymphatiques régionaux, de la membrane qui tapisse le ventre et ses organes (péritoine), de l'appareil génito-urinaire (orchite/épididymite) et de la prostate (prostatite granulomateuse).
oInfections (greffes septiques) chez des personnes ayant une anomalie d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou porteurs de prothèse (prothèses vasculaires, valvulaires, articulaires ou matériel de stimulation cardiaque).
oTroubles articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires (comprenant conjonctivite, uvéite, iritis, kératite, choriorétinite granulomateuse) ou urinaires (urétrite), ou encore éruption cutanée isolée ou associée aux symptômes précédents (syndrome de Fiessinger-Leroy Reiter). Ce dernier cas semble plus fréquent chez certains patients (patients porteurs de l’antigène tissulaire HLA-B27).
·Maladies graves des reins (abcès rénal, pyélonéphrite, néphrite, insuffisance rénale parfois associée à des défaillances d’organes multiples).
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors d'études cliniques ou rapportés après commercialisation du médicament.
Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
·Malaise, fièvre, frissons.
·Problèmes urinaires : envies pressantes d'uriner (urgences mictionnelles), difficultés à uriner ou envies fréquentes d’uriner (pollakiurie, dysurie), traces de sang dans l'urine (hématurie).
Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Eruption cutanée, douleurs articulaires (arthralgies) et musculaires (myalgies), inflammation des articulations (arthrite).
·Incapacité à se retenir d’uriner (incontinence urinaire), crampes et douleurs de la vessie, contracture de la vessie, inflammation de la vessie (cystite), infections urinaires.
·Perte de l’appétit (anorexie), nausées, vomissements, diarrhées.
·Infections généralisées (systémiques), troubles cardiaques, maladies du foie (atteintes hépatiques).
Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Fatigue, maux de tête, étourdissement.
·Constipation, douleurs abdominales, atteintes des muqueuses, ulcères, stomatites, présence de peaux dans les urines (présence de fragments de muqueuse dans les urines), obstruction du conduit urinaire (uretère), douleurs génitales, mal de dos (douleurs lombaires), infections pulmonaires, réactions allergiques sur la peau (réactions cutanées d'hypersensibilité), abcès de la peau.
·Troubles de la coagulation sanguine (coagulopathie), nombre anormalement bas de plaquettes, éléments du sang intervenant dans la coagulation (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), nombre insuffisant de globules blancs dans le sang (leucopénie), maladie du foie (hépatite granulomateuse).
Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)
·Infection tuberculeuse latente : le B.C.G. peut persister dans les voies urinaires pendant plusieurs mois après les instillations et des manifestations tardives d'une infection disséminée par le B.C.G. peuvent se développer des mois ou des années après une B.C.G. thérapie.
·Difficulté à uriner comprenant la présence de caillots sanguins dans la vessie (tamponade vésicale).
·Examens sanguins perturbés : taux anormal ou augmentation du taux sanguin de la créatinine, de l’urée.
·Ensemble de symptômes ressemblant à la grippe (syndrome pseudogrippal).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit reconstitué présente des flocons ou une agglutination ne pouvant être dispersée par agitation douce.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale
·La substance active est :
B.C.G.* atténué.................................................................................................................... 81 mg**
* Bacilles Calmette Guérin souche Connaught
** Correspondant à un nombre d’unités formant des colonies compris entre 1,8 et 19,2 .108 UFC
IMMUCYST se présente sous forme de poudre pour suspension intravésicale. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
FRANCE
SANOFI PASTEURPARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Complément d’information à la rubrique 3. COMMENT UTILISER IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale ?Précautions d’emploi :·IMMUCYST contient des mycobactéries vivantes atténuées.
·En aucun cas IMMUCYST ne doit être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administration par voie parentérale.
·Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximité de patients présentant un déficit immunitaire connu.
·IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu.
·Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être retiré du flacon. En cas de renversement ou de fuite, traiter comme tout produit à risque biologique. Tout produit de nettoyage doit être éliminé comme produit à risque biologique.
·Après utilisation, tout le matériel doit être convenablement stérilisé ou éliminé en suivant les mêmes méthodes que pour tout déchet présentant des risques biologiques.
·Lors de l’administration intravésicale d’IMMUCYST, il faut veiller à ne pas introduire des contaminants dans les voies urinaires ni à traumatiser la muqueuse urétrale et vésicale.
·Il est recommandé de ne pas procéder à une administration intravésicale d’IMMUCYST moins de 15 jours voire 3 semaines après une résection transurétrale.
Mode d’emploi :Reconstitution de la poudre et prélèvement à partir du flacon à bouchon en caoutchouc :
·En aucun cas IMMUCYST ne doit être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administration par voie parentérale.
·Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximité de patients présentant un déficit immunitaire connu.
·Respecter les conditions d’asepsie habituelles et les conditions prévues pour effectuer une endoscopie des voies urinaires.
·Ne pas retirer les bouchons en caoutchouc fermant les flacons.
·Manipuler comme tout produit potentiellement infectieux.
·Reconstituer et diluer immédiatement avant utilisation selon une technique aseptique et dans les conditions prévues pour effectuer une endoscopie des voies urinaires.
·IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu.
·Nettoyer la surface du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre à l’aide d’un morceau de coton stérile imbibé d’un antiseptique approprié.
·Aspirer 3,0 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans une seringue stérile de 5 ml.
·Percer le bouchon du flacon de poudre avec la même aiguille montée sur la même seringue.
·Maintenir le flacon de poudre en position verticale et tirer le piston de la seringue jusqu’à la marque de 5 ml sur le corps de la seringue afin de créer un léger vide dans le flacon.
·Relâcher le piston pour permettre au vide d’aspirer la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon de poudre.
·Retirer l’aiguille et la seringue après passage de la totalité de la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon de poudre.
·Agiter doucement le flacon jusqu’à obtention d’une suspension fine et homogène en évitant de faire mousser la suspension.
·Aspirer la totalité du contenu du flacon du produit reconstitué toujours avec la même seringue de 5 ml. Remettre le flacon en position verticale avant de retirer l’aiguille du flacon.
·Diluer ensuite le produit reconstitué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% sans conservateur, de façon à obtenir un volume final de 50 ml pour instillation intravésicale.
Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Tout produit reconstitué qui présenterait des flocons ou une agglutination ne pouvant être dispersés par agitation douce du flacon ne doit pas être utilisé.
