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ANSM - Mis à jour le : 10/05/2022
IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplieSumatriptan Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1 - code ATC : N02CC01.
Le sumatriptan sous forme injectable est indiqué dans le traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.
N'utilisez jamais IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie·s'il est en association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT1).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsMises en garde spéciales·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie peut contenir du latex.Le dispositif de protection de l'aiguille de la seringue peut contenir du latex. Contacter votre médecin si vous êtes allergique au latex.
Précautions d'emploiAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie, en cas de :
Sans objet.
Autres médicaments et IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplieVous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT1) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et l'administration de sumatriptan.
De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6 heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT1, il faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer.
En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.
Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique) produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du tabac.
IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie avec des aliments et des boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementL'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Vous devez éviter d'allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d'IMIJECT. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie contient du chlorure de sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ansLes injections doivent être réalisées uniquement avec l'injecteur automatique prévu à cet effet.
La dose recommandée est de 1 injection sous-cutanée (6 mg) par crise.
Ne pas dépasser 2 injections (12 mg) par 24 heures en respectant un intervalle d'au moins 1 heure entre les 2 injections.Mode d'administrationVoie sous-cutanée uniquement.
Pour une bonne administration, vous devez respecter le mode d'emploi de l'injecteur automatique figurant à la fin de cette notice. Vous devez également suivre les modalités indiquées concernant le dépôt des seringues et aiguilles usagées.
·Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.
Si vous avez utilisé plus de IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie : Si vous arrêtez d'utiliser IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques : demander de l'aide immédiatementLes effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue :
Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruption cutanée avec ou sans démangeaison, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.
Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIJECT
è N'en prenez plus et contactez immédiatement votre médecinEffets indésirables liés à la forme pharmaceutique :Les effets les plus fréquemment associés à un traitement par du sumatriptan administré par voie sous-cutanée sont :
·Très fréquemment (affectant plus d'1 personne sur 10) : douleur transitoire et réactions locales au point d'injection du type picotements/sensation de brûlure, gonflement, bleus, rougeur et saignement.
·En revanche les nausées, les vomissements et la fatigue peuvent être moins fréquents après l'injection de sumatriptan qu'après la prise d'un comprimé de sumatriptan.
Effets indésirables générauxCertains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine.
Effets indésirables fréquents
(affectent jusqu'à 1 personne sur 10)
Si ces effets persistent ou s'aggravent (en particulier la douleur à la poitrine),
· Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Chez un petit nombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.
Autres effets indésirables fréquents :
Effets indésirables très rares :
(affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·Troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, baisse de la vision, vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, pertes de la vision qui peuvent être permanentes dans certains cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Une date de péremption différente de celle des seringues pré-remplies figure sur le fond du boîtier de l'injecteur automatique. Elle indique la date après laquelle il est recommandé de ne plus utiliser l'injecteur automatique.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur en carton, ainsi que sur l'étiquette de la recharge contenant les seringues pré-remplies fournies avec ou sans injecteur automatique.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour les conditions d'élimination spécifiques aux recharges usagées, se référer au mode d'emploi.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Succinate de sumatriptan....................................................................................................... 8,4 mg
Quantité correspondant à sumatriptan base............................................................................ 6,0 mg
Pour une seringue pré-remplie.
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie. Boîtes de 1, 2 ou 4 seringue(s) pré-remplie(s) avec ou sans injecteur automatique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.ASTRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO DI TORRILE
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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A Le boîtier avec la date de péremption de l'injecteur automatique, au-delà de laquelle il est recommandé de ne plus l'utiliser. B.1 L'injecteur automatique avant injection. B.2 L'injecteur automatique après injection. C La recharge contenant deux seringues pré-remplies. D- Piston de l'injecteur automatique. |
1 - Déclencheur de l'injecteur automatique. 2 - Injecteur automatique. 3 - Recharge avec la date de péremption du médicament (différente de celle du boîtier). 4 Bouton de fixation de la recharge. 5 Boîtier. |
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· Vérifier que le piston ne dépasse pas de l'injecteur automatique (voir après l'injection automatique). |
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Note : Ne pas appuyer sur le bouton bleu du déclencheur |
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L'injecteur automatique est chargé et prêt à être utilisé. |
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· Cette opération est nécessaire pour réarmer l'injecteur automatique avant une nouvelle utilisation. |
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·La recharge usagée peut être déposée dans toute poubelle domestique. ·S'assurer au préalable que les deux capuchons soient bien refermés. |