Prix de IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2023

Dénomination du médicament

IASOflu 0,2 GBq/mL, solution injectable

Fluorure (¹⁸F) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOflu ?

3. Comment utiliser IASOflu ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IASOflu ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX06

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d'images du squelette.

La tomographie par émission de positons est une technique d'imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.

L'utilisation de IASOflu implique l'exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOflu ?

Ne vous faites pas administrer IASOflu

·si vous êtes allergique au fluorure (¹⁸F) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans IASOflu, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Faites attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l'être,

· si vous allaitez.

Avant l'administration de IASOflu, vous devez :

· boire beaucoup d'eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l'examen, afin d'uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l'étude.

Enfants et adolescentsInformez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.Autres médicaments et IASOfluInformez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l'interprétation des images.Grossesse et allaitementDemander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l'injection de IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l'être, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de IASOflu s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.En cas doute, il est important de prendre l'avis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.Si vous êtes enceinteLe spécialiste de médecine nucléaire n'envisagera cet examen au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.Si vous allaitezLe lait peut être tiré avant l'injection de IASOflu et stocké pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après l'injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l'examen.Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

IASOflu contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IASOflu ?

Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen déterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l'information désirée.

L'activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (l'abréviation MBq - mégabecquerel est l'unité d'activité radioactive).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

Chez l'enfant et l'adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l'enfant ou de l'adolescent.

Administration de IASOflu et déroulement de l'examenIASOflu est administrée par injection intraveineuse.Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de l'examen.Durée de l'examenLe spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l'examen.Après administration de IASOflu, vous devez

• éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,
• uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
• Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de IASOflu que vous n'auriez dû

L'éventualité d'un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu'une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l'examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d'uriner fréquemment pour accélérer l'élimination du produit radioactif. Il peut s'avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de IASOflu, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.Aucun effet indésirable grave n'a été observé à ce jour.Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu'une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires.Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IASOflu ?

Vous n'aurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où se fera l'examen TEP s'en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'emballage.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IASOflu

·La substance active est : le fluorure (¹⁸F) de sodium. Un mL contient 2,0 GBq de fluorure-(¹⁸F) de sodium à la date et l'heure de calibration.

·Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.

Qu'est-ce que IASOflu et contenu de l'emballage extérieur

Un flacon multidose de 15 mL contient entre 0,37 et 15,0 mL de solution, correspondant à 0,74 – 30 GBq à l'heure de calibration.

Un flacon multidose de 25 mL contient entre 0,37 et 22,0 mL de solution, correspondant à 0,74 – 44 GBq à l'heure de calibration.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-114

E-mail: sccc@curiumpharma.com

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM AUSTRIA GMBH

GRAZER STRASSE 18

A-8071 HAUSMANNSTAETTEN

AUTRICHE

Tel.: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-114

E-mail: sccc@curiumpharma.com

Fabricant

CURIUM AUSTRIA GMBH

ST. VEITER STR. 47

9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ou

CURIUM AUSTRIA GMBH

SEILERSTAETTE 4

4010 LINZ

AUTRICHE

oy

IASON ITALIA S.R.L.

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

ou

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON SP. Z O.O.

UL. ARTWIŃSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POLOGNE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

TECHNOPOLE DE L'AUBE

14 RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES-PRES-TROYES

FRANCE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Autriche IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung

Allemagne IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung

Italie IASONfluoride 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOflu est fourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de l'administration et de l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.