Prix de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique oral.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement du diabète sucré ne nécessitant pas d'insuline, lorsqu'un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière et la réduction pondérale ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine bien tolérées, un traitement associant du glimépiride à la metformine peut être instauré sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales recommandées de glimépiride, un traitement par l'insuline peut être associé sous surveillance médicale stricte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé et informez votre médecin dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibatcériens (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;

·vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

·en cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabète lorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), mictions fréquentes et raideur musculaire) ;

·en cas de coma diabétique ;

·vous avez une maladie grave des reins ;

·vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE RATIO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploiAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé si :

vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire ;
vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE RATIO.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire des globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE RATIO chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Information importante concernant l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE RATIO, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie :

malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne ;
modification du régime alimentaire ;
prise de plus de GLIMEPIRIDE RATIO que ce dont vous avez besoin ;
fonction rénale diminuée ;
maladie grave du foie ;
si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;
consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;
prise de certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ») ;
si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.
Les signes de l'hypoglycémie incluent :

·faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;

·les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de GLIMEPIRIDE RATIO si vous prenez d’autres médicaments. En effet, qui peuvent diminuer ou augmenter l’effet de GLIMEPIRIDE RATIO sur votre taux de sucre dans le sang. L'effet de GLIMEPIRIDE RATIO (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie :

·autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou la metformine) ;

·médicaments pour traiter la douleur et l’inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

·médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;

·médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine) ;

·médicaments pour empecher la coagulation du sang (antivitamines K de type dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

·médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

·médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;

·médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de la MAO) ;

·médicaments appelés antiarythmiques, utilisés pour contrôler des battements cardiaques anormaux (disopyramide) ;

·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol dans le sang (fibrates) ;

·médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ;

·médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;

·médicaments anticancereux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide) ;

·médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

·médicaments utilisés pour augmenter la circulation, en cas d’administration intraveineuse à forte dose (pentoxifylline) ;

·médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;

·médicaments de type sympathicolytiques pour traiter l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques ;

L'effet de GLIMEPIRIDE RATIO (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):

·médicaments contenant des hormones sexuelles femelles (œstrogènes, progestatifs) ;

·médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques) ;

·médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine) ;

·médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation (glucocorticoïdes) ;

·médicament pour traiter des troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

·médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l’asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

·médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique) ;

·médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés au long cours (laxatifs) ;

·médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne) ;

·médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques) ;

·médicaments pour traiter une pression élevée dans l’œil (acétazolamide) ;

·médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou la diminution du taux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

·médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine) ;

·médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE RATIO peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

·médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2) ;

·médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE RATIO peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

·médicaments empechant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques telle que la warfarine).

Interactions avec les aliments et les boissons

GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool peut augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémiant de GLIMEPIRIDE RATIO de manière imprévisible

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE RATIO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

En cas de grossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.

GLIMEPIRIDE RATIO peut passer dans le lait maternel. Par précaution, GLIMEPIRIDE RATIO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vous conduisez ou utilisez des machines peuvent êtres diminuées, lorsque le traitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Prenez ce médicament par la bouche, juste avant ou avec le premier repas principal de la journée (habituellement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment prescrit par votre médecin. Il est important de ne sauter aucun repas pendant que vous prenez GLIMEPIRIDE RATIO.

Avalez les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d’eau. N’écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.

Posologie

La dose de GLIMEPIRIDE RATIO dépend de vos besoins, de votre affection et des résultats des tests sanguins et urinaires du sucre, et elle est déterminée par votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.

·La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé, une fois par jour.

·Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

·La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE RATIO par jour.

·Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

·En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE RATIO peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin.

·Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû: la prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie qui doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux). Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence (voir Mises en garde).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé est arrêté: votre diabète risque d'être déséquilibré (hyperglycémie ou augmentation de la glycémie).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :

·réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

·troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;

·allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver ;

·hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE RATIO, ont présenté les effets indésirables suivants.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Mises en garde et précautions d’emploi) ;
diminution du nombre de cellules du sang :

oplaquettes (majoration du risque de saignement ou d’hématomes) ;

oglobules blancs (risque d’infections plus probable) ;

oglobules rouges (pouvant entrainer une pâleur, une fatigue ou un essoufflement) ;

Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt de GLIMEPIRIDE RATIO.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez l’un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;

·nausées ou vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleur abdominale ;

·diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent :

·une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre, que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin ;

·des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir ;

·des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE RATIO. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s’améliorer rapidement ;

·augmentation des enzymes hépatiques ;

·diminution sévère du nombre de plaquettes dans le sang avec des tâches hémorragiques au niveau de la peau et des muqueuses (Purpura thrombopénique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, polysorbate 80 (E433), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle