ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiéeGliclazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée - code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :·si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, aux autres médicaments de la même famille (sulfonylurées) ou aux autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
·si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;
·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de coma diabétique ;
·si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie ;
·si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;
·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique, et si nécessaire perdre du poids.
Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine), ainsi que votre taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) pendant le traitement par le gliclazide.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Une surveillance médicale attentive est donc nécessaire.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas ;
·si vous jeûnez ;
·si vous êtes malnutri ;
·si vous modifiez votre régime alimentaire ;
·si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone ;
·si vous buvez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas ;
·si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels ;
·si vous prenez des doses élevées de gliclazide ;
·si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales) ;
·si vous présentez une insuffisance sévère au niveau de vos reins ou de votre foie.
Si vous avez un faible taux de sucre dans votre sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, sensation de faim, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des comprimés de glucose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être absents, qu'ils soient moins évidents ou qu’ils apparaissent très lentement, ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute.
Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêtabloquants). Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent apparaître si le gliclazide n’a pas assez réduit le taux de sucre dans votre sang, si vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée »), ou suite à des situations de stress particulières. Ces symptômes peuvent inclure : soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux faible ou élevé) peuvent apparaître lorsque gliclazide est prescrit en même temps que d’autres médicaments de la classe des antibiotiques, appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescentsGLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :
·autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;
·antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine) ;
·médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) tels que captopril ou énalapril) ;
·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;
·médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;
·médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;
·antalgiques ou antirhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;
·médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :
·médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;
·médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ;
·médicaments utilisés pour traiter l'asthme, ou utilisés pendant l'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;
·médicaments utilisés pour traiter les affections du sein, les règles abondantes et l'endométriose (danazol) ;
·préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des perturbations du taux de sucre dans le sang (taux diminué ou augmenté) peuvent apparaître lorsque des médicaments de la classe des fluoroquinolones sont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, en particulier chez les sujets âgés.
En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants (exemple : warfarine).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcoolGLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Boire de l’alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Il est déconseillé de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant la grossesse.
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVotre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant une voiture ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si vous :
·présentez des épisodes de faible taux de sucre dans le sang fréquents (hypoglycémie) ;
·avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
PosologieVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par le médecin en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW 30 mg, comprimé à libération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang reste élevé malgré que vous preniez votre médicament comme il vous l’a été prescrit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administrationVoie orale.
Avaler les comprimés en entier. Ne pas les mâcher.
Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez toujours prendre le(s) comprimé(s) pendant un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-cas ou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement.
Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiéeIl est important que vous preniez votre médicament tous les jours car un traitement régulier aura une meilleure action. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez votre traitement comme d’habitude, le jour suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiéeLe traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
L’effet secondaire le plus communément observé est une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance, voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles digestifsDouleur abdominale, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée, et constipation.
Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas, comme recommandé.
Troubles hématologiquesLa diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules rouges et blancs), peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles cutanésRéactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.
De façon exceptionnelle, les signes d’une réaction d’hypersensibilité sévère (syndrome de DRESS) ont été rapportés, avec initialement une apparition de symptômes pseudo-grippaux puis d’une éruption cutanée sur le visage qui s’étend ensuite, s’accompagnant d’une forte fièvre.
Troubles hépatiquesDes cas isolés de troubles de la fonction hépatique ont été rapportés, pouvant provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement lorsque le traitement est arrêté. C’est votre médecin qui décidera de l’arrêt de votre traitement.
Troubles de la visionVotre vision peut être affectée pendant un court moment, en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été rarement observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
·La substance active est :
Gliclazide........................................................................................................................ 30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe.
Les comprimés de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en boîte ou en flacon.
Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.
Flacons de 90, 120 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
KRKA, D.D., NOVO MESTOSMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire].
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
| Pharmacie - Click & Collect | Prix | ||
|---|---|---|---|
| PHARMACIE DU SOLEIL
6 Rue des Clefs, 67600 Sélestat, FRANCE |
GLICLAZIDE 30MG ARROW LAB CP L | 24,79 € | Voir le site de la pharmacie |
