Prix de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 04/11/2013

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé

Gabapentine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé est la gabapentine.

Indications thérapeutiques

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :

·Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

·Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé :

·si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

·si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

·si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE RATIOPHARM ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant de la gabapentine développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez de la gabapentine.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger,diarrhée).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments contenant de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé :

·ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

·peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Glucose et huile de ricin

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé.

Continuez à prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Mode et voie d’administration

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale.

Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Doses usuelles dans le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans:

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la (/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d’une augmentation d’effets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg, comprimé pelliculé ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABAPENTINE RATIOPHARM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

·des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave);

·des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas);

·GABAPENTINE RATIOPHARM peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE RATIOPHARM.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

·éruption cutanée,

·urticaires,

·fièvre,

·gonflement permanent des ganglions,

·gonflement des lèvres et la langue,

·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

·ecchymoses ou saignements inhabituels,

·une grande fatigue ou faiblesse,

·douleur musculaire inattendue,

·des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE RATIOPHARM.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Les effets indésirables très fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :

·infection virale,

·sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

·sensation de fatigue, fièvre.

Les effets indésirables fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés ci-dessous :

·pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles ou d’autres infections,

·diminution du nombre de globules blancs,

·anorexie, augmentation de l'appétit,

·colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

·convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

·vision floue et vision double,

·vertiges,

·augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

·difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

·vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

·gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

·incontinence urinaire,

·difficulté d'érection (impuissance),

·gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

·diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

·lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Les effets indésirables rares susceptibles d'affecter moins d'1 personne sur 1.000 sont listés ci-dessous :

·diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

·réactions allergiques telles qu'urticaire,

·hallucinations,

·problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

·bourdonnements dans les oreilles,

·accélération des battements du cœur,

·inflammation du pancréas,

·inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux,

·réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux,

·insuffisance rénale aiguë,

·effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,

·fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE RATIOPHARM 800 mg comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE RATIOPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE RATIOPHARM ?

La substance active est:

Gabapentine.

Chaque comprimé pelliculé de 800 mg contient 800 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Noyau: L-hydroxypropylcellulose, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: cellulose microcristalline, carraghénates, macrogols, maltodextrine (contient notamment du glucose), hydroxyéthylcellulose, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABAPENTINE RATIOPHARM et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle