ANSM - Mis à jour le : 05/12/2013
FRACTAL 40 mg, gélule
Fluvastatine sodique
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL 40 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FRACTAL 40 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRACTAL 40 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FRACTAL 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FRACTAL 40 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FRACTAL.
Ne prenez jamais FRACTAL 40 mg, gélule:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FRACTAL listés à la rubrique 6 de cette notice;
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FRACTAL et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL 40 mg, gélule:
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL 40 mg, gélule:· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FRACTAL 40 mg, gélule. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FRACTAL 40 mg, gélule.
Si durant le traitement avec FRACTAL 40 mg, gélule, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ansSi vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescentsFRACTAL 40 mg, gélule n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FRACTAL 40 mg, gélule en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FRACTAL 40 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FRACTAL 40 mg, gélule peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FRACTAL 40 mg, gélule.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre FRACTAL au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FRACTAL 40 mg, gélule si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FRACTAL 40 mg, gélule. Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez FRACTAL 40 mg, gélule.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FRACTAL 40 mg, gélule et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FRACTAL 40 mg, gélule pendant votre grossesse.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FRACTAL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FRACTAL 40 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FRACTAL.
Quelle quantité de FRACTAL prendre ?
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de FRACTAL vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FRACTAL ?
FRACTAL 40 mg, gélule peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FRACTAL 40 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de FRACTAL, consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FRACTAL 40 mg, gélule:
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FRACTAL 40 mg, gélule:
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FRACTAL sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FRACTAL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FRACTAL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FRACTAL 40 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels
Autres effets indésirables éventuels :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRACTAL 40 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FRACTAL 40 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRACTAL 40 mg, gélule ?
La substance active est:
Fluvastatine sodique ...................................................................................................................... 42,12 mg
Quantité correspondant à fluvastatine .............................................................................................. 40,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, bicarbonate de sodium, talc, cellulose microcristalline qualité poudre, cellulose microcristalline qualité granulée, amidon de maïs modifié, carbonate de calcium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, gélatine, gomme laque.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRACTAL 40 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
FRANCE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
FRANCE
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.
Gran Via Corts Catalanes, 764
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.