ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, compriméFosinopril, hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA contient deux ingrédients actifs : Le fosinopril sodique et l'hydrochlorothiazide.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Si vous médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres contactez-le avant de prendre ce médicament.Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé dans les cas suivants :·Si vous êtes allergique aux fosinopril sodique, à l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux sulfamides.
·En cas d'antécédents d'dème (gonflement) au niveau de la face.
·Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
·Si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée aux cours de maladies sévères du foie).
·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;
·Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-dème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
·Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-dème peut être accru :
oLe racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
oDes médicaments utilisés pour prevenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
·La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :
·pendant le 1er trimestre de la grossesse,
·en cas de rétrécissement des artères du rein,
·en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),
·si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants (qui augmentent le potassium sanguin), des sels de potassium, de l'estramustine, du lithium, du sultopride.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé.
·Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (baisse marquée des globules blancs) en cas de terrain immunodéprimé.
· En cas d'apparition d'un dème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique) prévenez immédiatement votre médecin.
· Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:
- sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR
(utilisés pour éviter le rejet des organes greffés)
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé, consultez immédiatement un médecin.
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
· Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et en cas d'atteinte hépatique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
· FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
· un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé »
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS :
· d'insuffisance hépatique,
· d'insuffisance cardiaque sévère,
· de régime strictement sans sel ou traitement diurétique prolongé,
· d'insuffisance rénale,
· chez le sujet souffrant d'athérosclérose (rétrécissement des artères),
· d'hypertension rénovasculaire (variété d'hypertension),
· chez le sujet diabétique,
· d'anémie,
· d'hypotension et de déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).
Un bilan biologique (avec surveillance du taux de potassium dans le sang) sera effectué régulièrement pendant le traitement.
En cas d'anesthésie pour intervention chirurgicale, prévenez votre médecin ou l'anesthésiste.
Autres médicaments et FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, compriméAFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels de potassium, le sultopride, le lithium et l'estramustine IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ceci s'applique en particulier si vous prenez également :
- Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
- Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
·Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions»).
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsL'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactoseL'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?
PosologieLa posologie habituelle est de un comprimé en une prise quotidienne.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administrationVoie orale.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Durée du traitementCe médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.
Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé :Prenez FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg chaque jour comme cela vous a été prescrit ; toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Au plan clinique :· maux de tête, sensations de vertiges, malaise passager avec sensation d'évanouissement, fatigue,
· hypotension, à l'orthostatisme ou non,
· éruptions cutanées, démangeaisons,
· anomalie du goût, sécheresse de la bouche,
· troubles digestifs, nausées, constipation,
· paresthésies (anomalie de la perception des sensations du toucher) rarement constatées et cédant le plus souvent à une réduction de posologie,
· troubles sexuels,
· une toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement,
· possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie) en cas d'insuffisance hépatique,
· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant (maladie sévère atteignant notamment la peau), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· exceptionnellement, pancréatite (affection du pancréas), troubles visuels en début de traitement, dème de Quincke (brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler)
·Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé]
·Très rare : Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion)
Au plan biologique :
Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins :
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversibles à l'arrêt du traitement,
· modification du taux de potassium sanguin et augmentation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang) au cours du traitement,
· augmentation des lipides plasmatiques à forte dose,
· troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments du sang jouant un rôle dans la coagulation sanguine), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), agranulocytose (chute importante des globules blancs dans le sang), aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle), anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),
· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang).
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.
Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé
·Les substances actives sont :
Fosinopril sodique............................................................................................................. 20 mg
Hydrochlorothiazide........................................................................................................ 12,5 mg
Pour un comprimé.
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, lactose monohydraté (tablettose 80), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, pigment PB-23601*.
*pigment PB-23601 : dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
FOSINOPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé se présente sous plaquette thermoformée 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA, 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
A compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
