Prix de FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Maléate de fluvoxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Fluvoxamine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). La sérotonine est une substance chimique qui, dans le cerveau, passe l'influx nerveux («messages») entre les cellules nerveuses et peut aider à contrôler l'humeur. Fluvoxamine augmente la disponibilité de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de fluvoxamine sont utilisés pour traiter les symptômes de la dépression ou des troubles obsessionnels compulsifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6. « Informations supplémentaires »),

·si vous allaitez,

·si vous prenez, ou avez pris dans les 2 dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase médicaments antidépresseurs tels que la phénelzine ou la moclobémide,

·si vous prenez de la tizanidine, relaxant musculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :

·si vous avez récemment subi une crise cardiaque,

·si vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte,

·si vous avez des antécédents de crise convulsive ou si vous prenez de la carbamazépine ou de la phénytoïne (utilisés pour traiter l’épilepsie),

·si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·si vous prenez de l’aspirine ou un anti-inflammatoire non-stéroïdien (médicament utilisé normalement pour soulager la douleur, une inflammation et/ou une rigidité), tel que le naproxène ou l’ibuprofène,

·si vous prenez du tramadol (antidouleur) ou de la méthadone (utilisé pour traiter les douleurs intenses ou dans le management de la dépendance aux drogues),

·si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou si vous prenez des médicaments anticoagulants (utilisés pour prévenir les caillots sanguins) tels que la warfarine ou l’acénocoumarol,

·si vous êtes traité avec une thérapie électro convulsive (TEC),

·si vous avez déjà présenté des manies (sensation d’euphorie ou de surexcitation)

·si vous êtes diabétique,

·si vous avez moins de 18 ans (voir également la rubrique 3. « COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Occasionnellement, des sensations d’hyperactivité, par exemple, l'impossibilité de rester assis ou immobile (akathisie), peuvent survenir au cours des premières semaines de traitement avec FLUVOXAMINE TEVA, jusqu’à ce que l’effet antidépresseur ait agi.

Si vous présentez de tels symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Un ajustement posologique peut être utile dans un tel cas.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

N’arrêtez pas de prendre des comprimés de FLUVOXAMINE TEVA sans en parler à un médecin.

Ce médicament contient 0,715 mg de sodium par comprimé, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments du même type, utilisés pour traiter la douleur et les inflammations (arthrites),

·clozapine, olanzapine ou thioridazine (utilisés pour traiter la schizophrénie),

·théophylline (utilisé pour traiter l’asthme et la bronchite),

·propranolol ou méxiletine (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée et les problèmes cardiaques),

·ciclosporine (un immunosuppressant) utilisé après une transplantation organique,

·terfénadine ou astémizole pour traiter les allergies,

·les médicaments utilisés pour traiter les migraines, par exemple le sumatriptan ou rizatriptan,

·ropinirole (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson),

·tacrine (utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer),

·les benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété et l’insomnie) tels que midazolam, diazépam ou alprazolam,

·des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter des maladies mentales) tels que rispéridone, chlorpromazine ou halopéridol,

·tout autres antidépresseurs tels que amitriptyline, clomipramine, imipramine, lithium, tryptophan, inhibiteurs de monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide, ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme le citalopram,

·le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède médicinal pour traiter la dépression,

·la méthadone, utilisée pour traiter la douleur avec des syndromes de sevrage,

·phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l'épilepsie,

·tramadol, un antidouleur,

·warfarine ou autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagit avec FLUVOXAMINE TEVA et peut vous rendre somnolent et instable.

Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou d'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez FLUVOXAMINE TEVA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUVOXAMINE TEVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fécondité

Des études chez l’animal ont démontré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il convient d'en tenir compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle, se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués et peuvent être pris pendant les repas ou à distance de ceux -ci, mais de préférence le soir.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.

Dépression

Chez l’adulte (y compris les patients âgés)

La dose initiale recommandée est 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu’à ce qu’une dose qui vous convienne soit trouvée. La dose maximale journalière est de 300 mg Si vous prenez plus de 150 mg dans une journée, vous devrez prendre le médicament en deux doses séparées.

Chez les enfants et les adolescents

Le médicament n’est pas recommandé.

FLUVOXAMINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUVOXAMINE TEVA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE TEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme de FLUVOXAMINE TEVA concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Troubles obsessionnels compulsifs

Chez l’adulte (y compris les patients âgés)

La dose initiale recommandée est 50 mg, en une prise le soir. Si vous ne vous sentez pas mieux après 2 semaines, parlez-en avec votre médecin, qui pourra vous conseiller.

Il/Elle pourra décider d'augmenter la dose graduellement, jusqu'à ce qu'une dose qui vous convienne soit trouvée. La dose maximale journalière est de 300 mg. Si vous prenez plus de 150 mg dans une journée, vous devrez prendre le médicament en deux doses séparées.

Chez les enfants et adolescents de plus de 8 ans

La dose initiale recommandée est de 25 mg par jour. La dose peut être augmentée de 25 mg tous les 4 à 7 jours, jusqu’à ce qu’une dose convenable soit trouvée. La dose maximale journalière est de 200 mg.

Chez les enfants de moins de 8 ans.

Ce médicament n’est pas recommandé.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut débuter le traitement à une dose de fluvoxamine plus basse, et surveiller votre progression.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de FLUVOXAMINE TEVA (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions, des crampes et un coma ont aussi été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte, sauf si ceci se produit dans les 12 heures avant la prise du comprimé suivant. Ne prenez jamais deux doses en même temps.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

La fluvoxamine peut prendre un certain temps pour agir et il faut parfois 2 à 3 semaines avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. N’arrêtez pas brutalement de prendre vos comprimés. Cela peut causer des symptômes de sevrage tels que céphalée, nausée et/ou vomissement, étourdissement, sensation de piqûre d’aiguille, troubles visuels, transpiration, tremblements, palpitations (fréquence cardiaque plus rapide), confusion, diarrhée, difficulté à dormir, instabilité émotionnelle, irritabilité, agitation et anxiété. La plupart des personnes jugent que les symptômes éventuels survenant après l’arrêt des comprimés de fluvoxamine 50 mg et 100 mg TEVA sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus graves, ou persister plus longtemps. Si votre médecin décide d’arrêter vos comprimés, il/elle va réduire progressivement la dose.

Si vous présentez des symptômes lors de l’arrêt du traitement, contactez votre médecin

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau, ou si vous vomissez du sang, ou avez du sang dans les selles, ou que vous présentez une réaction allergique (démangeaisons, éruption cutanée, douleurs à l'estomac, respiration sifflante, gonflement de la langue ou de la gorge) ou si vous devenez hypersensible à la lumière (éruption cutanée ou démangeaisons suite à une exposition aux rayons du soleil), contactez votre médecin pour avis.

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d’auto-agression peuvent apparaitre ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE TEVA, avant obtention de l'effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants :

·Syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême.

·Syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d'autres symptômes associés.

·SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés.

Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA et contactez votre médecin immédiatement.

L’arrêt de la fluvoxamine (en particulier s’il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable : »).

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

·agitation,

·anxiété,

·constipation

·diarrhée

·troubles du sommeil

·sensations vertigineuses,

·bouche sèche,

·battements du cœur rapides,

·somnolence (léthargie)

·sensation de malaise

·maux de tête,

·digestion difficile,

·perte d’appétit,

·nervosité,

·douleurs d’estomac,

·sueurs,

·tremblements,

·faiblesse musculaire (asthénie),

·vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

·réactions allergiques cutanées (incluant gonflements de la face, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

·confusion

·éjaculation retardée,

·sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout, hallucinations,

·manque de coordination,

·douleurs musculaires ou articulaires.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

·convulsions,

·troubles hépatiques,

·manies (sensation d’allégresse ou de surexcitation)

·sensibilité à la lumière,

·écoulement de lait en dehors d’un contexte d’allaitement.

Autres effets indésirables rapportés :

·akathisie (agitation),

·modification du goût,

·anorgasmie (échec à atteindre l’orgasme),

·paresthésies (picotements ou fourmillements),

·modification du poids,

·faibles taux de sodium dans le sang

·glaucome (maladie oculaire)

·syndrome de sevrage (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?),

·une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d’un trouble obsessionnel compulsif (TOC), chez l’enfant et l’adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue :

·manie (sensation d’euphorie ou de surexcitation),

·agitation,

·convulsions,

·troubles du sommeil (insomnie),

·manque d’énergie (asthénie),

·hyperactivité (hyperkinésie),

·somnolence,

·digestion difficile.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Maléate de fluvoxamine ...................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)..

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUVOXAMINE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA CLASSICS

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle