ANSM - Mis à jour le : 11/12/2013
FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Maléate de fluvoxamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
FLUVOXAMINE SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLUVOXAMINE SANDOZ contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur) et les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·allergie connue (hypersensibilité) à la fluvoxamine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 "Informations supplémentaires"),
Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLUVOXAMINE SANDOZ et contactez votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:
·vous avez moins de 18 ans (voir aussi rubrique 3 "Comment prendre FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?").
Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ sans risques.
Un état d'agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ, jusqu'à ce que l'effet antidépresseur apparaisse.
Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient. Une adaptation des doses peut être nécessaire.
Idées suicidaires, auto-agression et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
FLUVOXAMINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).
En effet, FLUVOXAMINE SANDOZ n'est pas indiqué pour traiter la dépression de l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (tel que agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par ce type de médicaments.
Si votre médecin a prescrit FLUVOXAMINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de FLUVOXAMINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans.
La sécurité à long terme de FLUVOXAMINE SANDOZ chez des patients de moins de 18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n'est pas connue.
Lié à l'excipient
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prenez-vous d'autres médicaments ?:
Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ, car cela risquerait d'augmenter les effets indésirables. Si vous prenez du millepertuis au moment de débuter un traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ, arrêtez le millepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.
Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété au cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter votre dépression ou des maladies en rapport, en particulier:
Votre médecin vous confirmera la possibilité de débuter le traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ.
Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous:
Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listés ci-dessus sans en discuter encore avec votre médecin, reprenez contact avec lui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifier ou un changement de traitement pourra être envisagé.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise actuelle ou récente de tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Cela comprend les médicaments à base de plantes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement. En effet, l'alcool interagit avec FLUVOXAMINE SANDOZ et peut vous rendre somnolent et instable.
Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café ou d'autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentir des symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations, agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votre consommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
L'expérience est limitée sur l'utilisation de la fluvoxamine au cours de la grossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en cas d'absolue nécessité d'après votre médecin.
Si vous prenez de la fluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer une grossesse (si vous êtes une femme), soit d'engendrer un enfant (si vous êtes un homme), consultez votre médecin. Celui-ci décidera s'il est nécessaire ou approprié de changer de traitement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez FLUVOXAMINE SANDOZ. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que FLUVOXAMINE SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez de la fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfant pourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus des difficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu'une incapacité à dormir ou s'alimenter correctement, une chaleur ou une froideur excessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque de tonus musculaire, une léthargie, des tremblements, des mouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de ces symptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sont possibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votre médecin, qui décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ.
Fécondité
Des études chez l’animal ont montré que la fluvoxamine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicament ne vous rend pas somnolent.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute
Dose habituelle de départ chez l'adulte (18 ans ou plus):
· Traitement d'une dépression: commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
· Traitement d'un trouble obsessionnel compulsif: commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera.
Il peut décider d'augmenter progressivement la dose.
La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise; demandez à votre médecin à quel moment les prendre.
Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs-toc (8 ans et plus)
La dose de départ est de 25 mg par jour (un demi-comprimé). Votre médecin pour décider d'augmenter la dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de la tolérance jusqu'à obtention d'une dose efficace. La dose maximale est de 200 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise; demandez à votre médecin à quel moment les prendre. Si la dose n'est pas divisée en deux parties égales, la dose la plus forte devra être prise le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament pour traiter une dépression.
Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents que pour le traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre FLUVOXAMINE SANDOZ ?
Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d'eau.
Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l'a prescrit.
Délai d'action du médicament
FLUVOXAMINE SANDOZ peut mettre un certain temps avant d'agir. Certains patients ne ressentent pas d'amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.
Poursuivez votre traitement jusqu'à ce que votre médecin décide de l'arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afin d'assurer un effet complet du médicament.
N'arrêtez pas votre traitement trop rapidement. Vous pourriez présentez des symptômes de sevrage tels que:
A l'arrêt de FLUVOXAMINE SANDOZ, votre médecin vous aidera à réduire les doses progressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque de réactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis à l'arrêt de FLUVOXAMINE SANDOZ sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelques patients ou durer plus longtemps.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de réactions de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Si vous ressentez le moindre symptôme à l'arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous ou quelqu'un d'autre prend trop de FLUVOXAMINE SANDOZ (surdosage) contactez un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.
Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions, des crampes et un coma ont aussi été rapportés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours, des symptômes de sevrage (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?). Ces signes peuvent durer de 1 à 2 semaines. Parlez-en à votre médecin.
Pour éviter ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:
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Très fréquent: |
Touche plus de 1 patient traité sur 10 |
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Fréquent: |
Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100 |
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Peu fréquent: |
Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000 |
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Rare: |
Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000 |
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Très rare: |
Touche moins de 1 patient traité sur 10 000 |
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Inconnue: |
Fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles |
Effets indésirables dus à ce type de médicaments:
Occasionnellement, des idées suicidaires ou d'auto-agression peuvent apparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLUVOXAMINE SANDOZ, avant obtention de l'effet antidépresseur.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants:
Arrêtez de prendre FLUVOXAMINE SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement.
Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles, contactez votre médecin pour avis.
L'arrêt de la fluvoxamine (en particulier s'il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe "Symptômes de sevrage").
Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLUVOXAMINE SANDOZ commence à agir. Bien que cette sensation d'état nauséeux soit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.
Effets indésirables spécifiques de FLUVOXAMINE SANDOZ
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10):
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100):
Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1000):
Autres effets indésirables rapportés (aucune fréquence disponible):
Effets indésirables observés lors du traitement d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez l'enfant et l'adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue:
·digestion difficile.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Maléate de fluvoxamine .................................................................................................................. 50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: OPADRY blanc [lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30 ou 100.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
