ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017
Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeFluvastatine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Fluvastatine Mylan contient la substance active fluvastatine sodique qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui sont des médicaments hypolipémiants : ils diminuent les graisses (lipides) présentes dans votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne suffisent pas.
La fluvastatine est un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de graisses dans le sang chez les adultes, en particulier le cholestérol total et le cholestérol-LDL ou « mauvais » cholestérol, auxquels est associé un risque accru de maladie cardiaque et d’accident vasculaire cérébral :
Votre médecin peut également prescrire Fluvastatine Mylan pour prévenir d’autres événements cardiaques graves (une crise cardiaque, par exemple) chez les patients ayant déjà subi un cathétérisme cardiaque avec intervention sur les vaisseaux coronaires.
Lisez les informations suivantes avant de prendre Fluvastatine Mylan.
Ne prenez jamais Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ne prenez pas Fluvastatine Mylan et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Fluvastatine Mylan. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de vous prescrire Fluvastatine Mylan.
Si durant le traitement avec Fluvastatine Mylan, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Si vous présentez des problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou fièvre, contactez votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et les patients de plus de 70 ans :
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, il se peut que votre médecin veuille vérifier que vous ne présentez pas de facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’examens sanguins spécifiques.
Enfants et adolescents :
La Fluvastatine n’a pas été étudié et n’est pas destinée à être utilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Pour des informations sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans, voir rubrique 3.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de fluvastatine en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéePrise d'autres médicamentsSi vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement de prendre ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrer votre traitement par fluvastatine en toute sécurité. Prendre de la fluvastatine avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse.
Fluvastatine Mylan peut être pris seul ou avec d’autres agents hypocholestérolémiants prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, la cholestyramine par exemple (principalement utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie), attendez au moins 4 heures avant de prendre Fluvastatine Mylan.
Signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Ne prenez pas Fluvastatine Mylan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car sa substance active peut être nocive pour le fœtus et on ignore si elle est excrétée dans le lait maternel.
Si vous allaitez, êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Utilisez une méthode de contraception efficace pendant tout le temps du traitement par Fluvastatine Mylan.
En cas de survenue d’une grossesse pendant que vous prenez Fluvastatine Mylan, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la prise de fluvastatine pendant la grossesse.
FertilitéLes études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n’existe pas d’informations sur les effets de la fluvastatine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Votre médecin vous conseillera de suivre un régime pauvre en cholestérol, à continuer pendant tout le temps que vous prenez de Fluvastatine Mylan.
Quelle est la dose de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à prendre ?
Chez les adultes, l’intervalle posologique est de 20 à 80 mg par jour et la dose recommandée dépend de l’importance de la diminution du cholestérol à obtenir. Votre médecin peut procéder à des ajustements de la dose toutes les 4 semaines ou plus.
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Fluvastatine Mylan que vous devez prendre. Suivant votre réponse au traitement, il pourra suggérer d’augmenter ou de diminuer la dose.
Quand faut-il prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Vous pouvez prendre votre dose de Fluvastatine Mylan à n’importe quelle heure de la journée.
Fluvastatine Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d’eau ; ne pas casser, mâcher ni écraser les comprimés.
Posologie chez enfants et adolescentsChez les enfants (9 ans et plus), la dose initiale recommandée est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.
Si vous avez pris plus de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :Si vous avez accidentellement pris trop de Fluvastatine Mylan, contactez immédiatement votre médecin. Il est possible que votre état exige des soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :Prenez une dose lorsque vous vous en souvenez, sauf s’il reste moins de 4 heures avant la dose suivante. Prenez alors la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :Pour maintenir les effets bénéfiques de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre Fluvastatine Mylan sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre Fluvastatine Mylan de la façon prescrite pour maintenir bas votre taux de « mauvais » cholestérol. Fluvastatine Mylan ne guérira pas votre pathologie, mais contribue à la contrôler. Votre taux de cholestérol doit être contrôlé régulièrement pour surveiller vos progrès.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Quelques effets indésirables peuvent être graves. Si vous êtes concernés par l’un des effets indésirables suivants, arrêtez votre traitement et contacter votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 :·Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
·Diabète : vous pouvez vous sentir affamé, assoiffé, et avoir besoin d’uriner en grande quantité. Ceci est plus fréquent si vous avez des taux élevés de sucre et de graisse dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous présentez un de ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquents : survient chez moins de 1 patient sur 10:
Troubles du sommeil, maux de tête, gêne gastrique (par exemple : indigestion), douleur abdominale, nausées (avoir mal au cœur), analyses sanguines anormales pour les muscles et le foie.
Très rares : survient chez moins de 1 patient sur 10 000:
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Flacon en verre et flacon en plastique :
Conserver le flac on soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur plaquette thermoformée, la boîte et le flacon de comprimés après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 80 mg de fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique).
Noyau du comprimé:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyéthylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose 50, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Comprimés pelliculés à libération prolongée jaunes, ronds, biconvexes.
Présentation :
Plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 490 comprimés pelliculés à libération prolongée
250 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon (PEHD) contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon pression (PEBD) et avec anneau d'inviolabilité.
Flacon en verre brun contenant un dessicant (ne pas avaler le dessicant), muni d'un bouchon en PEHD : 28, 98, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
REYKJAVIKURVEGI 78
IS-222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
Mylan utca 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
OU
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 ST PRIEST
OU
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).