ANSM - Mis à jour le : 20/11/2014
FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
·allergie connue à l'un de ses composants (voir «Que contient FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?»),
FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doit généralement pas être utilisé:
·sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association à un autre médicament prescrit pour le cholestérol, un fibrate (voir «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN:
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN:
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE EVOLUGEN, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescents
FLUVASTATINE EVOLUGEN n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE EVOLUGEN en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLUVASTATINE EVOLUGEN
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLUVASTATINE EVOLUGEN peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN. Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE EVOLUGEN.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN pendant votre grossesse.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour. Se conformer à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
La prise est unique et quotidienne: le soir au moment du repas ou au coucher. Les comprimés doivent être avalés intacts, avec un peu d'eau.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins des enzymes du foie.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû: prévenez votre médecin aussi vite que possible si vous avez dépassé la dose prescrite.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: continuez simplement votre traitement comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FLUVASTATINE EVOLUGEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels
Autres effets indésirables éventuels :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est:
Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE EVOLUGEN L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL
60390 AUNEUIL
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.