ANSM - Mis à jour le : 04/12/2013
FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fluvastatine sodique
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,
ochez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. listés à la rubrique 6 de cette notice;
·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS:
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS:
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS. Votre médecin vous demandera d’effectuer une analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ACTAVIS.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE ACTAVIS, vous avez des symptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil, tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoir besoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants/adolescents
FLUVASTATINE ACTAVIS n’a pas été étudié et n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE ACTAVIS en association avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLUVASTATINE ACTAVIS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLUVASTATINE ACTAVIS peut être pris seul ou en association avec d’autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE ACTAVIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS. Prenez des mesures contraceptives efficace aussi longtemps que vous prenez FLUVASTATINE ACTAVIS.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS et consulter votre médecin. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS pendant votre grossesse.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute la durée du traitement par FLUVASTATINE ACTAVIS L.P.
Quelle quantité de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. prendre ?
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg à n'importe quel moment de la journée.
FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE ACTAVIS L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. sans l'avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement :
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vous inquiètent.
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles et le foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels
Autres effets indésirables éventuels :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est:
Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg
Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium, éthanol 96%.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUVASTATINE ACTAVIS L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92537 LE PLESSIS-ROBINSON
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN
3000 MALTE
ou
MANUFACTURING PACKAGING FARMACA (MPF) B.V OUDEHASKE
APPELHOF 13
8465 RX OUDEHASKE
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.