ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014
FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIDEPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter:
Chez l'adulte:
Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent:
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu'en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE PHR LAB. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
·Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés dans le traitement de la dépression. L'association de ces médicaments ou le passage de l'un à l'autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.
·Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles ; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE PHR LAB ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO.
Cependant, pour d'autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE PHR LAB peut être initié le jour suivant l'arrêt de l'IMAO.
·Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB. Si FLUOXETINE PHR LAB vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d'exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l'iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l'isocarboxacide et la toloxatone.
·Si vous prenez du métoprolol pour une insuffisance cardiaque, ou du tamoxifène pour un cancer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:
·Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang: voir «Prise d'autres médicaments».
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE PHR LAB ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE PHR LAB est déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de FLUOXETINE PHR LAB chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE PHR LAB à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE PHR LAB à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE PHR LAB.
FLUOXETINE PHR LAB ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicamentsVeuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :
·Les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE PHR LAB (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec FLUOXETINE PHR LAB sous la surveillance étroite de votre médecin.
·Le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque ne doit pas être pris en même temps que FLUOXETINE PHR LAB car davantage d'effets indésirables pourraient survenir (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).
·Le tamoxifène contre certains cancers ne doit pas être utilisé en même temps que FLUOXETINE PHR LAB car il pourrait perdre son efficacité (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE PHR LAB et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous : »).
·Le sertindole (pour la schizophrénie): l'association à FLUOXETINE PHR LAB pourrait donner lieu à des troubles du rythme cardiaque. Votre médecin devra effectuer des bilans au début du traitement et à chaque changement de posologie.
·Le linézolide, le lithium, le tryptophane: lorsqu'ils sont co-administrés avec FLUOXETINE PHR LAB, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE PHR LAB est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
·La phénytoïne (pour l'épilepsie) : FLUOXETINE PHR LAB pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
·La clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti-douleur) ou les triptans (pour les migraines) : il existe un risque augmenté d'hypertension.
·La flécaïnide ou l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l'épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline), le nébivolol (pour l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), la rispéridone (pour certains troubles mentaux), l’acide acétylsalicylique (aspirine) et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens : FLUOXETINE PHR LAB pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec FLUOXETINE PHR LAB.
·La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE PHR LAB peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE PHR LAB est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
·Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB, car cela pourrait causer plus d'effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE PHR LAB, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
·Le buflomédil (pour certains troubles de la circulation) et d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de convulsions : l'association avec FLUOXETINE PHR LAB peut accroître le risque de convulsions. Votre médecin devra exercer une surveillance particulière si vous prenez du buflomédil et que vous présentez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé.
·Les médicaments pouvant réduire la quantité de sodium dans le sang : l'association avec FLUOXETINE TEVA augmente le risque d'une baisse de sodium (hyponatrémie).
·La cyproheptadine (pour les allergies) : l'efficacité de FLUOXETINE PHR LAB pourrait être diminuée en cas d'association.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule avec les aliments ou les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement par FLUOXETINE PHR LAB si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE PHR LAB.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fécondité
Des études chez l’animal ont montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.
Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est:
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE PHR LAB un jour sur deux.
Mode d'administration
Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule:
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule:
N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE PHR LAB sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE PHR LAB:
sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE PHR LAB sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de FLUOXETINE PHR LAB, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de FLUOXETINE PHR LAB, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
·Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie; l'augmentation des doses de FLUOXETINE PHR LAB peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceci est très rare.
Certains patients ont eu :
·Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement).
·Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.
·Une érection prolongée et douloureuse.
·Une irritabilité et une extrême agitation.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu'il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.
Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l'appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d'uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d'origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE PHR LAB peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieur à 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule ?
La substance active est:
Fluoxétine ..................................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme de chlorhydratre de fluoxétine ........................................................................................ 22,36 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, siméticone, amidon de maïs prégélatinisé.
Composition de la gélule: indigotine (E132), dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre pour impression noire.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FLUOXETINE PHR LAB 20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 14.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
PHR LAB
78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.