ANSM - Mis à jour le : 07/05/2021
FLUOXETINE LBR 20 mg, géluleChlorhydrate de fluoxétine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l’adulte :Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINE LBR ne devrait être proposé qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluoxétine ou à l’un des autres composants contenus dans FLUOXETINE LBR (voir Rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Si vous développez une éruption cutanée, ou d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou un essoufflement) arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecin immédiatement.
·Si vous prenez d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple iproniazide, phénetzine). En effet l’association de ces médicaments ou le passage de l’un à l’autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.
Si vous êtes traité par des IMAO irréversibles, le traitement par FLUOXETINE LBR ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO irréversible. Ne prenez aucun IMAO irréversible pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE LBR. Si FLUOXETINE LBR vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
·Ne prenez pas du pimozide (utilisé dans certains troubles mentaux), [voir la section « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR »].
·Ne prenez pas du tétrabénazide (utilisé dans certaines pathologies pour traiter les mouvements anormaux), [voir la section « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR »].
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes :· Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE LBR.
· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE LBR.
· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique.
· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Problèmes cardiaques ou antécédents familiaux de troubles du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen pour évaluer comment le cœur fonctionne, et qui peut être réalisé avant le début d’un traitement par FLUOXETINE LBR).
· Si vous avez une fréquence cardiaque de repos faible et / ou si vous savez que vous pouvez avoir un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) à la suite d'une diarrhée grave prolongée et des vomissements ou à la suite de l'utilisation de diurétiques.
· Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
· Electroconvulsivothérapie.
· Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».
· Prise de tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein): voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments ».
· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE LBR peut aggraver ces symptômes.
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental telles que confusion, irritabilité et agitation extrême : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par FLUOXETINE LBR pourrait devoir être arrêté.
·L’utilisation concomitante de la buprénorphine avec FLUOXETINE LBR peut provoquer un « syndrome sérotoninergique », une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
· Certains inhibiteurs non-sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAO), utilisés pour traiter la dépression, ne doivent pas être utilisés avec la fluoxétine. Des réactions graves, voire mortelles (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir (voir rubrique " Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR "). Le traitement par la fluoxétine ne doit être entrepris qu’au moins 2 semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et irréversible (par exemple iproniazide). Ne prenez pas d’IMAO irréversible pendant au moins cinq semaines après l'arrêt de FLUOXETINE LBR.
· Si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (...), ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse»).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieuxSi vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus. Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de 8 à 18 ansLes patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE LBR ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents de 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans d’autres indications.
Les données de sécurité d’emploi à long terme de FLUOXETINE LBR, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE LBR si vous souffrez d’épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE LBR à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE LBR.
FLUOXETINE LBR ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Dysfonction sexuelleLes médicaments comme FLUOXETINE LBR (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et FLUOXETINE LBR 20 mg, géluleInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment. Ne prenez pas FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule avec :
·Le pimozide (utilisé dans certains troubles mentaux), (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous »)
·La tétrabénazide (utilisé dans certaines pathologies pour traiter les mouvements anormaux), (voir rubrique « Ne prenez jamais FLUOXETINE LBR et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous »).
FLUOXETINE LBR peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction) :
·Le lithium (traitement des troubles mentaux) la plupart des antidépresseurs (ISRS et certains tricycliques), le tramadol (un anti- douleur) ou les triptans (contre les migraines), IMAO-B (utilisé dans la maladie de Parkinson), IMAO-A (antidépresseur), le millepertuis (antidépresseur) : lorsqu’ils sont co-administrés avec FLUOXETINE LBR, il existe un risque majoré de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
·La buprénorphine peut interagir avec FLUOXÉTINE LBR et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes, potentiellement mortels.
·La phénytoïne, et par extrapolation la fosphénytoïne (contre l’épilepsie) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne, et par extrapolation la fosphénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
·La flécaïnide ou l’encaïnide, propafénone ou nébivolol (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine et amitriptyline), l’atomoxétine (utilisé dans le traitement des déficits de l’attention et des troubles de l’hyperactivité), rispéridone (antipsychotique) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec FLUOXETINE LBR.
·Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein), tramadol (anti-douleur), codéine (anti-douleur et utilisé également dans la toux) : FLUOXETINE LBR peut modifier les concentrations de ces médicaments dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets de ces médicaments. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.
·La méquitazine (antihistaminique), métoprolol (utilisé dans l’insuffisance cardiaque), nébivolol (utilisé dans les problèmes cardiaques) : FLUOXETINE LBR pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang avec un risque d’augmenter la survenue des effets indésirables associée aux médicaments dont un ralentissement du rythme cardiaque pour le métoprolol et le nébivolol, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec FLUOXETINE LBR.
·La cyproheptadine (antihistaminique) : la prise de ce médicament peut réduire l’efficacité de FLUOXETINE LBR.
·Les médicaments qui peuvent affecter le rythme du cœur, par exemple les antiarythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (les dérivés des phénothiazines, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine), les traitements antipaludéens, notamment l’halofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
·Les médicaments fluidifiant le sang : les antiagrégants plaquettaires (dont acide acétylsalicylique), les AINS ou les anticoagulants oraux (dont la warfarine), cobimétinib (utilisé pour traiter certains mélanomes), y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux : FLUOXETINE LBR peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE LBR est commencé ou arrêté pendant votre traitement par un de ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
·Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang comme les diurétiques, la carbamazépine, oxcarbamazepine (pour l’épilepsie), la desmopressine (utilisée pour le traitement des envies excessives d’uriner), les autres antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine.
·Les antidépresseurs (tricycliques ou ISRS), phénothiazines, butyrophénones, méfloquine, chloroquine (utilisés dans le traitement de la malaria), bupropion (antidépresseur), tramadol (antidouleur), méfloquine, chloroquine (utilisés pour traiter le paludisme), les fluoroquinolones (utilisés pour traiter certaines infections).L’association de ces médicaments antidépresseurs (pouvant abaisser le seuil épileptogène) avec FLUOXETINE LBR peut conduire à un risque accru de convulsion.
·Orlistat (utilisé pour traiter l’obésité), l’association avec FLUOXETINE LBR peut conduire à un risque d’échec thérapeutique.
FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule avec des aliments et des boissons·FLUOXETINE LBR peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, ont montré une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez de la fluoxétine en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la fluoxétine pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous et votre médecin pouvez décider d’arrêter progressivement de prendre fluoxétine pendant que vous êtes enceinte ou avant de l’être. Cependant, en fonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre fluoxétine.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesFLUOXETINE LBR peut modifier l'attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans prendre l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
Respectez toujours la posologie de FLUOXETINE LBR indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les instructions seront également mentionnées sur la boîte. Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Adultes
La dose habituelle est :
·Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaître qu’après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
·Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.
·Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE LBR.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE LBR buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgés :
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg) par jour.
Insuffisants hépatiques :
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur FLUOXETINE LBR, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE LBR un jour sur deux.
Mode et voie d’administrationAvalez les gélules avec un verre d’eau. Ne mâchez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule que vous n’auriez dû·Si vous avez pris trop de gélules, présentez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
·Emportez votre boîte de FLUOXETINE LBR avec vous si vous le pouvez.
·Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l’agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélulePour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE LBR, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE LBR sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.·Faites-en sorte de ne jamais manquer de gélules.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE LBR :
Sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE LBR sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.
Lors de l’arrêt de FLUOXETINE LBR, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOXETINE LBR, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINE LBR »).
·En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.
·Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE LBR peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
·Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voir à se décoller. Cet effet est très rare mais grave (pouvant aller jusqu’au syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Certains patients ont présenté :
·Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique » incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement).
·Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.
·Une érection prolongée et douloureuse.
·Une irritabilité et une agitation extrême.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par fluoxétine :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
·fatigue.
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100)
·sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1 000)
·hémorragie gastro-intestinale (saignement de l’œsophage, l’estomac ou l’intestin avec présence de sang dans les vomissements ou les selles).
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000)
·hépatites, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
Si vous avez un des symptômes listés ci-dessus et qu’il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : en plus des effets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE LBR peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.
Indéterminés
·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse dans la rubrique pour plus d’informations.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boite.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule
Fluoxétine.................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de fluoxétine.
Pour une gélule.
Amidon de maïs prégélatinisé.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant (E133).
Encre pour impression : gomme, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butyrique, propylène glycol, solution d’ammoniaque concentrée, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUOXETINE LBR 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule, boites de 10, 14, 20, 30, 50, 70 ou 100 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
ALKALOIDA CHEMICAL COMPANYKABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440
HONGRIE
Ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V
POLARISAVENUE 87
2132JH, HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
