ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteuxDiclofénac sodium (sous forme de diclofénac épolamine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
3. Comment utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AA15
Ce médicament est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans les épicondylites (inflammation du coude), et les entorses de la cheville.
N'utilisez jamais FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux <:>·si vous êtes allergique au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
·si vous êtes allergique à tout autre composant de FLECTOR TISSUGEL (listés en rubrique «6. Informations supplémentaires ») ;
·si vous commencez ou avez dépassé le 6ème mois de grossesse ;
·si vous souffrez actuellement d'un ulcère de l'estomac (ulcère peptique) ;
·sur une peau lésée incluant les zones suintantes ou infectées, un eczéma, des brûlures ou plaies ;
·si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 16 ans.
Dans l'un des cas ci-dessus contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux dans les cas suivants :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementIl n'est pas recommandé d'utiliser FLECTOR TISSUGEL pendant la grossesse et l'allaitement. Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL pendant les 4 derniers mois de la grossesse.
Au cours des derniers mois de grossesse, FLECTOR TISSUGEL peut affecter le travail ainsi que le développement et le bien-être du ftus.
Si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FLECTOR TISSUGEL.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesBien que cela soit peu probable lors de l'utilisation d'un AINS topique, FLECTOR TISSUGEL peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, abstenez-vous de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Ce médicament contient: 420 mg de propylène glycol par emplâtre pouvant provoquer une irritation cutanée. le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216) et le parfum Dalin PH contenant de l'amyl cinnamal, de l'alcool amylcinnamylique, de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du citronellol, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hexyl cinnaldéhyde, de l'hydroxycitronellal, de l'isoeugénol, du linalol et de l'heptine carbonate de méthyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).3. COMMENT UTILISER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
PosologieRespectez toujours la posologie indiquée dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et adolescents de 16 ans et plusCombien d'emplâtres utiliser ?· Epicondylite (inflammation du coude)
oAppliquer un emplâtre le matin.
oEnlever l'emplâtre le soir et en appliquer un nouveau.
oEnlever l'emplâtre le matin.
Respecter ces étapes pendant 14 jours maximum.
· Entorses de la cheville
oAppliquer un emplâtre le matin.
oEnlever l'emplâtre le jour suivant et en appliquer un nouveau.
Respecter ces étapes pendant 3 jours maximum.
Enfants et adolescents (moins de 16 ans)Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir également la rubrique « Ne jamais utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux »).
Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes persistent, il est conseillé de consulter un médecin.
Mode d'administrationComment appliquer FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?Les entorses de la cheville sont normalement améliorées en 3 jours et les épicondylites en 14 jours. En cas d'absence d'amélioration, ou si les symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteuxN'appliquez pas un emplâtre supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez simplement l'emplâtre suivant comme prévu.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteuxSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certain effets indésirables peu fréquents et certains effets indésirables très rares peuvent être graves.Si vous ressentez un des signes suivants d'allergie, ARRETEZ d'utiliser FLECTOR TISSUGEL et prévenez votre médecin ou pharmacien immédiatement :
· Gonflement des lèvres, des yeux ou de la bouche, crise d'asthme ou asthmatiforme qui sont des signes d'une réaction allergique grave (concerne moins d'un utilisateur sur 10,000)
· Eruption, picotements ou sensation de brulure sur le site d'application (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1,000).
D'autres effets indésirables peuvent survenir, généralement légers et passagers (si cela vous arrive, consultez votre médecin ou pharmacien).Effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Démangeaisons
Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Eruption cutanée
·Rougeurs sur la peau
·Minuscules boutons rouge ou violet sous la peau
Effets indésirables rares (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
·Peau sèche et squameuse
·Gonflement au site d'application de l'emplâtre
Effets indésirables très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10000)
·Eruptions cutanées aggravées par la lumière du soleil
FLECTOR TISSUGEL étant appliqué sur la peau sur la zone lésée, le risque d'effets indésirables, comme des problèmes gastriques tels que douleur, indigestion, ou tout signe de saignements de l'estomac ou de l'intestin est moindre que dans le cas où le diclofénac est pris par voie orale. Cependant, si FLECTOR TISSUGEL n'est pas utilisé correctement, ces effets indésirables peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FLECTOR TISSUGEL après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'enveloppe. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Utiliser dans les 3 mois après ouverture de l'enveloppe. Après avoir retiré chaque emplâtre, s'assurer que l'enveloppe est bien refermée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux
Le diclofénac épolamine.
Chaque emplâtre médicamenteux contient un total de 180 mg de diclofénac épolamine, correspondant à 140 mg de sodium diclofénac de sodium (1% m/m).
Gélatine, Povidone (K 90), sorbitol, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), edétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum (contenant de l'amyl cinnamal, de l'alcool amylcinnamylique, de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du citronellol, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, de l'hexyl cinnaldéhyde, de l'hydroxycitronellal, de l'isoeugénol, du linalol et de l'heptine carbonate de méthyle), eau purifiée et support polyester non tissé.
Pour les excipients à effet notoire, se référer à la section 2.
Qu'est-ce que FLECTOR TISSUGEL 140 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SASPARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SASPARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
LES 3 MOULINS
280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
ALTERGON ITALIA SRLZONA INDUSTRIALE
83040 MORRA DE SANCTIS (AV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
