ANSM - Mis à jour le : 30/04/2013
FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le fentanyl fait partie d'un groupe d'antalgiques puissants, appelés opioïdes.
L'antalgique fentanyl est lentement libéré par le patch et pénètre dans l'organisme en passant à travers la peau.
FENTANYL RANBAXY est utilisé pour le traitement des douleurs sévères et prolongées qui ne peuvent être soulagées de façon satisfaisante que par des analgésiques puissants.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique dans les cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
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Mise en garde spéciales FENTANYL RANBAXY est un médicament qui pourrait être dangereux voire fatal s'il était ingéré, en particulier par les enfants. C'est également le cas après utilisation du dispositif transdermique. N'oubliez pas que, par sa présentation, ce médicament pourrait tenter des enfants. FENTANYL RANBAXY peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale. |
Avant de commencer à utiliser FENTANYL RANBAXY, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl:
S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds. Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez FENTANYL RANBAXY pendant longtemps. Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Si vous êtes âgé(e) ou en très mauvais état général (cachectique), votre médecin vous surveillera encore plus soigneusement car il peut être nécessaire de réduire la dose.
Il ne faut pas découper les dispositifs en petits fragments car ni la qualité, ni l'efficacité, ni la tolérance de ces fragments de dispositif ne sont démontrées.
Chez l'enfant
FENTANYL RANBAXY n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants, sauf si votre médecin en a décidé autrement.
FENTANYL RANBAXY ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans, ni aux enfants qui n'ont pas été traités avec de puissants antalgiques comme la morphine.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez des barbituriques (utilisés pour le traitement des troubles du sommeil), de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (autres analgésiques forts), signalez-le à votre médecin. Il n'est pas recommandé de les utiliser avec FENTANYL RANBAXY.
Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée. Cela vaut par exemple pour:
Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que FENTANYL RANBAXY, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de FENTANYL RANBAXY.
Cela vaut par exemple pour:
Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin. La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Si vous utilisez actuellement ou avez utilisé récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé d'utiliser FENTANYL RANBAXY pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par FENTANYL RANBAXY, consultez votre médecin. Il ne faut pas utiliser FENTANYL RANBAXY pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse. Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse. Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de fentanyl entraînera des résultats positifs aux tests anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
FENTANYL RANBAXY a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants. Si vous avez utilisé la même dose de FENTANYL RANBAXY pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses. Pendant l'utilisation de FENTANYL RANBAXY, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours exactement les indications données par votre médecin pour la prise de FENTANYL RANBAXY. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose normale est:
Le dosage du patch doit toujours être adapté à la sévérité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient.
Détermination de la posologie du traitement (ajustement posologique)
Si vous n'avez pas reçu antérieurement d'analgésiques puissants, le traitement doit être démarré à la plus faible concentration de substance active.
Comme la concentration de fentanyl augmente lentement dans la circulation sanguine, le traitement analgésique en cours ne doit pas être arrêté moins de 12 heures après l'application du patch. Après cette période, la dose sera évaluée en fonction des besoins. En principe, l'effet analgésique maximal ne peut être évalué qu'après 24 heures environ.
Lorsque FENTANYL RANBAXY est administré en relais d'un autre analgésique puissant, votre médecin doit d'abord calculer le besoin sur 24 heures en analgésique puissant antérieurement administré.
Dosage pour maintenir l'effet
Si l'effet analgésique est encore insuffisant après 72 heures, le dosage peut être augmenté par palier à raison de 25 microgramme/h jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique souhaité. La nécessité de recourir à d'autres analgésiques et la douleur ressentie par le patient sont à prendre en compte.
Utilisation de plusieurs patchs à la fois
Si le dosage nécessaire dépasse 100 microgrammes de fentanyl par heure, il est possible d'utiliser en même temps plusieurs patchs ayant des dosages différents.
Un traitement antalgique supplémentaire ou d'autres modalités de traitement de la douleur doivent être envisagées si le dosage nécessaire dépasse 300 microgrammes de fentanyl par heure.
Changement de traitement
S'il est prévu de passer du traitement par FENTANYL RANBAXY à un autre antalgique puissant, le patch est retiré et la posologie du nouvel analgésique est adaptée en se basant sur l'évaluation de la douleur par le patient.
Après un changement de médicament ou une réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt des opioïdes (tels que nausées, vomissements, diarrhée, états d'angoisse et tremblements musculaires). Si l'arrêt de FENTANYL RANBAXY est nécessaire, il est recommandé de réduire le dosage pas à pas par exemple en utilisant un patch plus faiblement dosé.
Altération de la fonction hépatique ou rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, la quantité de substance active doit éventuellement être réduite.
Posologie chez l'enfant
Votre médecin choisira d'utiliser FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/h seulement si votre enfant a reçu au moins 30 à 44 mg de morphine comme dose orale quotidienne ou un autre analgésique opioïde équivalent à la morphine. Dans les cas de doses orales allant de 45 à 134 mg, votre médecin prescrira FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/h.
Pour les enfants recevant plus de 90 mg de morphine orale par jour, les informations actuellement disponibles sont limitées.
Si l'effet analgésique du FENTANYL RANBAXY est insuffisant, une dose supplémentaire de morphine ou un autre opioïde à courte durée d'action sera prescrit. Le médecin peut décider d'augmenter la dose si une analgésie supplémentaire est nécessaire ou si l'état douloureux de l'enfant l'exige. Le médecin assurera des ajustements de la dose par paliers de 12 microgrammes de fentanyl par heure.
Patients âgés
Les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive visant à déceler les signes d'un surdosage. Il peut être nécessaire d'utiliser un patch plus faiblement dosé.
Patients fiévreux
Une adaptation de la dose peut être nécessaire chez ces patients pendant les périodes de fièvre.
Comment et quand utiliser FENTANYL RANBAXY
Sortez FENTANYL RANBAXY de sa boîte, retirez le film protecteur puis appliquez immédiatement le patch sur une surface de peau lisse et non poilue ou sur une zone où les poils ont été enlevés, au niveau de la partie supérieure du corps (thorax, dos) ou du bras. Les poils ne doivent pas être rasés mais coupés avec des ciseaux.
Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la minutieusement à l'eau et séchez-la correctement avant d'appliquer le patch. N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool, ni tout autre produit qui risquerait d'irriter la peau ou de modifier ses caractéristiques. Assurez-vous que l'emplacement choisi pour le traitement ne présente pas d'irritation cutanée ni de petites blessures (par exemple après une irradiation ou le rasage).
Comme la face extérieure du patch est protégée par une couche protectrice imperméable, vous pouvez également le porter sous la douche.
Enfants: Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué de préférence au niveau de la partie supérieure du dos afin d'éviter que l'enfant ne le retire.
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Ouvrez la pochette au moment de l'application du patch. |
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Puis retirer une moitié de la pellicule plastique qui protège la partie adhésive en veillant à ne pas poser les doigts sur la face adhésive du dispositif transdermique. |
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Après avoir appliqué la moitié du patch sur la peau, vous pouvez retirer l'autre moitié de la pellicule plastique. |
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Appuyez fermement le dispositif sur la peau avec le plat de votre main pendant 30 à 60 secondes. Assurez-vous que les bords adhésifs soient bien collés. |
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Après l'application du dispositif, lavez-vous les mains à l'eau pure (sans utiliser de savon). |
Après l'application d'un nouveau patch, mentionnez la date dans la case située sur l'emballage. Cela vous aidera à respecter avec précision l'intervalle de 3 jours entre les applications.
Le patch ne doit pas être endommagé, séparé ou coupé. Il peut parfois être nécessaire de recourir à un système supplémentaire pour maintenir le patch en place.
Pendant combien de temps faut-il utiliser FENTANYL RANBAXY
Appliquez FENTANYL RANBAXY en continu pendant 72 heures (3 jours). Le patch est ensuite changé. Dans certains cas particuliers, il est nécessaire de le changer avant, mais ne le changez pas moins de 48 heures avant, sinon il faut s'attendre à un risque accru d'effets indésirables (essentiellement dépression respiratoire).
Vous devez utiliser une zone cutanée différente à chaque fois. Chaque zone cutanée utilisée ne pourra pas être réutilisée avant 7 jours.
Le médecin décide de la durée du traitement en fonction des symptômes douloureux.
Si vous avez l'impression que l'effet de FENTANYL RANBAXY est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître leur avis sur le risque encouru.
Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer. Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement. Si cela se produit - retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin. En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
N'utilisez jamais une dose double.
Vous devez renouveler votre patch tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin. Si vous avez oublié, renouvelez le patch dès que vous constatez l'oubli. Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre patch, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Si vous arrêtez d'utiliser FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique:
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
L'utilisation prolongée du FENTANYL RANBAXY peut provoquer une dépendance physique. Si vous cessez d'utiliser les patchs, vous risquez de vous sentir mal.
Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par FENTANYL RANBAXY de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit:
Très fréquent: plus d'un patient sur 10
Fréquent: moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100
Peu fréquent: moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000
Rare: moins d'un 1 patient sur 1 000, mais plus d'un patient sur 10 000
Très rare: moins d'un patient sur 10 000, y compris cas isolés
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin ou aller à l'hôpital s'il apparaît l'un quelconque des effets indésirables graves et très rares suivants: dépression respiratoire sévère (essoufflement intense, respiration bruyante) ou arrêt complet du fonctionnement du tube digestif (douleur spasmodique, vomissements, flatulences).
Autres effets indésirables
Très fréquents: somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons. Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Fréquents: sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application.
Peu fréquents: sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Rares: irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
Très rares: réactions allergiques aiguës généralisées avec diminution de la pression artérielle et/ou difficultés respiratoires (réactions anaphylactiques), idées délirantes, états d'excitation, perte de la force physique, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, symptômes de sevrage, perturbations de la coordination, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), diminution de l'acuité visuelle, perturbation de la respiration (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée), ballonnements douloureux, blocage du tube digestif, douleur dans la vessie, diminution de l'émission d'urines (réduction de l'excrétion d'urines).
Le profil des événements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par FENTANYL RANBAXY était similaire à celui observé chez les adultes.
Aucun autre risque que celui attendu lors de l'utilisation des opioïdes pour soulager la douleur associée à une maladie grave n'a été identifié chez les enfants et les adolescents. Il ne semble pas y avoir de risque pédiatrique spécifique lié à l'utilisation de FENTANYL RANBAXY chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans en cas d'utilisation conforme aux instructions. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques réalisées chez l'enfant étaient la fièvre, les vomissements et les nausées.
Si vous avez utilisé FENTANYL RANBAXY pendant quelque temps, il peut arriver que FENTANYL RANBAXY devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter des symptômes de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les patchs. Les symptômes de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi. De fortes quantités de principe actif restent dans les patchs transdermiques même après l'emploi.
Ne pas utiliser FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur le sachet et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Fentanyl ........................................................................................................................................... 5,1 mg
Pour un dispositif de 8,5 cm2 libérant 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Les autres composants sont:
Composants de la matrice:
Huile essentielle extraite de feuilles d'Aloe vera sur une base d'acétate de tocophérol d'huile de soja, ester de pentaérythritol de rosine hydrogénée, poly (2-éthylhexylacrylate,vinylacétate) (50/50).
Couche protectrice détachable:
Film de polyester
Couche de support avec impression:
Film de téréphtalate de polyéthylène, encre d'impression
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENTANYL RANBAXY 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique opaque, incolore, rectangulaire à angles arrondis.
Boîte de 5, 10 et 20 dispositifs transdermiques sous sachets sécurité-enfant individuels.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ranbaxy pharmacie generiques
11-15 QuAI Dion Bouton
92800 puteaux
ranbaxy pharmacie generiques
11-15 QuAI de Dion Bouton
92800 puteaux
HEMMELRATHER WEG 201
LEVERKUSEN
51377 NORDRHEIN-WESTFALEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
