ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, géluleFénofibrate Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FENOFIBRATE ZYDUS appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZYDUS peut être utilisé en association avec d'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n'est pas contrôlé avec l'utilisation d'une statine en monothérapie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS :·Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
·Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire.
·Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
·En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS si l'un des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Avertissements et précautions
Mises en garde et précautions d'emploiAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS :
o Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;
o Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons ;
o Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
Effets sur les musclesArrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
o ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
o ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
o vous avez plus de 70 ans,
o vous avez des problèmes rénaux,
o vous avez des problèmes thyroïdiens,
o antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,
o vous consommez de grandes quantités d'alcool,
o vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,
o vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez l'un des médicaments suivants :
oanticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),
oautre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE ZYDUS augmente le risque de problèmes musculaires,
oclasse de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),
ociclosporine (immunosuppresseur).
Si l'un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS.
FENOFIBRATE ZYDUS avec des aliments, boissons et de l'alcool
Il est important de prendre la gélule lors d'un repas, l'effet n'étant pas le même à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un enfant. En l'absence de données sur l'utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecin l'estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZYDUS est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyez d'allaiter votre enfant.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
FENOFIBRATE ZYDUS contient du lactose et du sodium.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par gélule, c'est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonction de votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risque personnel.
PosologieLa posologie recommandée est de 1 gélule par jour, à avaler avec un verre d'eau au cours d'un repas.
Chez les insuffisants rénauxEn cas d'insuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsL'utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUSNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUSN'arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS il reste important :
oque vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
oque vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :ocrampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d'une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
odouleurs d'estomac : elles peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite),
odouleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
odouleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d'un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :oréactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,
ocoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d'une inflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :oéruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et dèmes de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
omaladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :odiarrhée,
odouleurs d'estomac,
oflatulences,
onausées,
ovomissements,
otaux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses.
oaugmentation de l'homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral bien qu'un lien de causalité n'ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :omaux de tête,
ocalculs biliaires,
oréduction de la libido,
oéruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
oaugmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :ochute de cheveux,
oaugmentation de l'urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
osensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,
odiminution de l'hémoglobine (pigment qui transporte l'oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :odégradation du tissu musculaire,
ocomplications des calculs biliaires,
osensation d'épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule
·La substance active est :
Fénofibrate..................................................................................................................... 300,00 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104).
Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou de 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC Les Hautes Pâtures
Parc d'Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
ZAC Les Hautes Pâtures
Parc d'Activité des Peupliers
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
L'ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
