Prix de FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

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ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongéeAcétate de médroxyprogestérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelquonque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

3. Comment utiliser FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs - code ATC : L02AB02

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Ce médicament est indiqué dans le traitement hormonal de certains cancers du sein et de l'utérus (endomètre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

N’utilisez jamais FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas d’accidents ou antécédents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·en cas d’accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·si vous avez ou avez eu une affection du foie sévère avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

·si vous présentez des saignements génitaux anormaux,

·si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée.

·si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles,

·en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il convient d'arrêter le traitement,

·en cas de chloasma (tâches brunâtres siégeant au niveau du visage), vous devez éviter l'exposition au soleil pendant le traitement,

·si vous avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous fumez, si vous avez des problèmes rénaux, si vous souffrez d'épilepsie, de migraines, de diabète ou d'hypertension, ainsi que si vous avez souffert de dépression, car il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement,

·si vous consultez d'autres médecins ou subissez des examens pour d'autres raisons, pensez à informer ces médecins que vous suivez un traitement avec FARLUTAL.

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu’une disparition des règles.

Il peut également provoquer chez certaines patientes des règles très abondantes, associées à des saignements entre celles-ci.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».

Un examen gynécologique complet sera pratiqué avant que FARLUTAL ne vous soit administré.

L'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone à la dose de 150 mg (par voie intramusculaire) tous les 3 mois a été associée à une diminution statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO).Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :

·chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de constitution de capital osseux.

· chez les femmes présentant de facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse, consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Autres médicaments et FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont strictement contre indiqués en cas de traitement par FARLUTAL.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

·des risques de diminution de l'efficacité de FARLUTAL en cas de prise simultanée avec :

oCertains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

oCertains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

oCertains anti-convulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, eslicarbazépine),

oDu bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).

oDe l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

oDu dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

·des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par FARLUTAL ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

FARLUTAL 500 mg/2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium. Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT UTILISER FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.

La posologie et le rythme d’administration sont variables en fonction de l’indication :

·Traitement des cancers du sein : 500 mg par jour pendant 1 mois, puis 500 à 1000 mg par semaine,

·Traitement des cancers de l’endomètre après chirurgie : 500 à 1000 mg par semaine.

Agiter le flacon avant emploi.

Le flacon est surbouché à l’aide d’une capsule en aluminium. Pour prélever le produit à l’aide d’une seringue, retirer cette capsule. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.

Si vous avez utilisé plus de FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus de FARLUTAL 500mg/ 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée qu’il ne le fallait, contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

Variation du poids, augmentation de l’appétit,
Troubles du sommeil, maux de tête, étourdissements, tremblements,
Vomissements, constipation, nausées,
Transpiration excessive (hyperhidrose),
Troubles de l’érection,

·Réactions au site d’injection*, œdème, rétention d’eau, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

·Troubles hormonaux (effets semblables à ceux entrainés par les corticoïdes),

·Aggravation du diabète,

·Dépression, trouble de la libido,

·Insuffisance cardiaque,

·Thrombophlébite (caillot qui obstrue une veine),

·Embolie pulmonaire (obstruction de l’artère pulmonaire par un caillot de sang),

·Diarrhée, sécheresse de la bouche,

·Acné, augmentation de la pilosité (hirsutisme), gonflement localisé au niveau de la peau et des muqueuses d’origine allergique (angiœdème),

·Douleur mammaire,

·Douleur/ sensibilité au site d’injection*,

·Contractions musculaires involontaires.

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

·Hypersensibilité au médicament,

·Nervosité,

·Infarctus cérébral, somnolence,

·Infarctus du myocarde,

·Embolie et thrombose,

·Ictère cholestatique (jaunisse),

·Perte des cheveux, éruptions,

·Malaise, fièvre,

·Ostéoporose*, fractures ostéoporotiques*,

·Diminution de la tolérance au glucose, hypertension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :

·Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde (réactions allergiques sévères),

·Anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

·Confusion, perte de concentration,

·Effets de type adrénergique,

·Thrombose et embolie rétinienne (obstruction d’un vaisseau au niveau de la rétine de l’œil), cataracte suite à une complication du diabète, détérioration de la vision,

·Accélération du rythme cardiaque, palpitations,

·Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)*,

·Aggravation de l’état veineux des jambes,

·Gêne respiratoire (bronchospasme),

·Troubles au niveau du foie,

·Démangeaisons de la peau (urticaire, prurit), tâches brunâtres sur le front et autour des yeux ou masque de grossesse (chloasma),

·Présence de sucre dans les urines,

·Absence des règles, érosion au niveau du col de l’utérus, perturbations des sécrétions au niveau du col de l’utérus, écoulement de lait par le mamelon, trouble du cycle menstruel, tension mammaire,

·Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d’injection*, nodule/ grosseur au site d’injection*,

·Anomalies des tests de la fonction hépatique, diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.

*Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée

·La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone……………………………………………………………….…..500,00 mg

Pour 2,5 ml de suspension injectable

·Les autres composants sont :

macrogol 4000, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml, suspension injectable (I.M.) à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament se présente sous forme de suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte de 1 flacon de 2,5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE