Prix de EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2019

Dénomination du médicament

EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculéExémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EXEMESTANE CRISTERS appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de « inhibiteurs de l’aromatase ». Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d’hormones sexuelles féminines, les œstrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d’œstrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE CRISTERS est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE CRISTERS est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à l’exémestane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles),

·si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant un traitement par EXEMESTANE CRISTERS, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

Avant de prendre EXEMESTANE CRISTERS, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os.

Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE CRISTERS. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Autres médicaments et EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE CRISTERS ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE CRISTERS, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

• la rifampicine (un antibiotique),
• la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie),

·le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertiges pendant votre traitement avec EXEMESTANE CRISTERS, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et personnes âgées

Les comprimés d’EXEMESTANE CRISTERS doivent être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE CRISTERS et pour combien de temps. La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.

N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin vous le dise.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants

EXEMESTANE CRISTERS n'est pas indiqué chez les enfants.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suite votre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés de EXEMESTANE CRISTERS.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, EXEMESTANE CRISTERS est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE CRISTERS sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10)

• difficulté à dormir,
• maux de tête,
• bouffées de chaleurs,
• mal au cœur (nausées),
• augmentation de la transpiration,
• douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),
• fatigue.
• Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)

• perte de l'appétit,
• dépression,
• sensations vertigineuses,
• syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt),
• paresthésie,
• douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,
• éruptions cutanées, urticaire, prurit, perte des cheveux,
• amincissement des os pouvant entraîner une diminution de leur densité osseuse et de leur résistance (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures (cassures ou fêlures),
• douleurs et enflement des pieds et des mains.
• Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)

• somnolence,
• faiblesse musculaire,
• diminution du nombre de cellules blanches (leucopénie),
• réaction d’hypersensibilité,
• une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ces symptômes comprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côté droit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l'un de ces symptômes,
• augmentation du taux d’enzymes du foie,
• augmentation du taux de la bilirubine sanguine.
• Effets indésirables rares (peut affecter 1 personne sur 1000)

·diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Exémestane ................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K30, amidon de maïs (blanchi), amidon prégélatinisé (partiellement), carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline type 101, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et polysorbate 80.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, macrogol 3350 et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

EXEMESTANE CRISTERS est un comprimé rond, blanc, biconvexe avec une apparence uniforme et des bords intacts.

Présentations : plaquettes de 30, 90 et 100 comprimés pelliculés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

S.C. SINDAN-PHARMA SRL

11, ION MIHALACHE BLVD.

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).