Prix de ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023

Dénomination du médicament

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculéEscitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - code ATC : N06AB10

ESCITALOPRAM KRKA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

ESCITALOPRAM KRKA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA même si vous tardez à ressentir une amélioration.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).

·Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).

·Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :

· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM KRKA doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.

· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM KRKA peut déséquilibrer votre glycémie (le niveau de sucre dans le sang). Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.

· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse, allaitement et fertilité»).

· Si vous recevez un traitement par électrochocs.

· Si vous présentez une maladie coronarienne.

· Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.

· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

· Si vous utilisez ce médicament avec la buprénorphine. L'utilisation concomitante de ces médicaments avec ESCITALOPRAM KRKA peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé »).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments comme ESCITALOPRAM KRKA (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous êtes dépressif et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des études cliniques ont montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des troubles psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. II est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM KRKA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM KRKA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparait ou s'aggrave lors de la prise d'ESCITALOPRAM KRKA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme des médicaments antiarythmiques des classes lA et Ill, des antipsychotiques (exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (exemple : la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine). Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

·« Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) » (utilisé dans le traitement de la dépression), contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Après l'arrêt d'ESCITALOPRAM KRKA un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

·« Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A » contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

·« Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B », contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.

·Le linézolide (un antibiotique).

·Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane (utilisé dans le traitement de la dépression).

·L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

·Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol ou la buprénorphine (utilisés contre les douleurs sévères). Ces médicaments peuvent interagir avec [nom du produit] et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

·La cimétidine, le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entrainer une augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

·Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.

·L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.

·La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.

·La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

·Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

·Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d'ESCITALOPRAM KRKA pourront être adaptées si nécessaire.

·Des médicaments qui diminuent le taux sanguin de potassium ou de magnésium, car une telle association augmente le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et alcool

ESCITALOPRAM KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3 « Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM KRKA n'est pas recommandée bien qu'une interaction entre l'escitalopram et l'alcool ne soit pas attendue.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM KRKA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez ESCITALOPRAM KRKA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels qu'ESCITALOPRAM KRKA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM KRKA ne devra jamais être arrêté brutalement.

Si vous prenez ESCITALOPRAM KRKA en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez ESCITALOPRAM KRKA pour qu'il/elle puisse vous conseiller.

II est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.

Ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA si vous allaitez, sauf si vous et votre médecin avez discuté des risques et des bénéfices encourus.

Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

II est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets d'ESCITALOPRAM KRKA sur vous.

ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM KRKA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour

Trouble panique

La posologie initiale de ESCITALOPRAM KRKA au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM KRKA est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM KRKA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée de ESCITALOPRAM KRKA est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)

ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ? ».

Voie et mode d'administration

Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM KRKA pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d'eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaitre. II est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Si vous avez pris plus de ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose plus importante d'ESCITALOPRAM KRKA que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette d'ESCITALOPRAM KRKA avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA sans l'avis de votre médecin. À la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d'ESCITALOPRAM KRKA sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Le risque est plus élevé lorsqu'ESCITALOPRAM KRKA a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent : sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Saignements inhabituels, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, urticaire ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique grave).

·Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

·Difficultés à uriner.

·Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

·Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (évènement qui peut engager le pronostic vital).

·Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique « Avertissements et précautions ».

·Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

·Mal au cœur (nausées).

·Maux de tête.

Fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

·Perte ou augmentation de l'appétit.

·Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

·Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

·Transpiration excessive.

·Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

·Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).

·Fatigue, fièvre.

·Prise de poids.

Peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Éruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

·Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.

·Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

·Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

·Perte de cheveux.

·Saignements menstruels excessifs.

·Menstruations irrégulières.

·Perte de poids.

·Accélération du rythme cardiaque.

·Gonflement des bras ou des jambes.

·Saignements de nez.

Rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

·Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

·Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

·Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

·Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques)

·Mouvements anormaux (mouvements involontaires des muscles).

·Érections douloureuses (priapisme).

·Signes de saignements anormaux notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

·Augmentation de la sécrétion d'une hormone, appelée ADH, causant une rétention d'eau dans l'organisme et une dilution du sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de l'ADH).

·Écoulement de lait chez l'homme et la femme en dehors de l'allaitement.

·Manie.

·Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

·Trouble du rythme cardiaque (appelé « allongement de l'intervalle QT », observé à l'ECG, un examen qui mesure l'activité électrique du cœur).

·Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.

De plus, un certain nombre d'effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l'escitalopram (la substance active d'ESCITALOPRAM KRKA). II s'agit de :

• Agitation motrice (akathisie).

·Perte de l'appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Escitalopram.................................................................................................................... 5 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram............................................................................ 6,390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage :

Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, encre noire (gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)) (voir rubrique 2).

Qu'est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, à bords biseautés et un diamètre de 5,5 mm, « 5 » imprimé en noir sur une face du comprimé.

Disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

ou

KRKA - FARMA D.O.O.

V. HOLJEVCA 20/E

10450 JASTREBARSKO

CROATIE

ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).