Prix de ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 19/07/2013

ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable

Maléate d'énalapril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament appartient à la famille des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion»: il est prescrit pour diminuer la tension artérielle (chez l'hypertendu) ou pour traiter l'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate d'énalapril ou à un autre composant contenu dans ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable (listés dans la rubrique 6),

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à autre médicament de la même classe que ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

·si vous avez déjà eu un gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a entraîné des difficultés pour avaler ou respirer (angio-œdème) que la raison soit inconnue ou héréditaire,

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement).

Ne prenez pas ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable :

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecin ou votre pharmacien, notamment si :

·vous souffrez de problèmes cardiaques,

·vous avez une pathologie des vaisseaux sanguins du cerveau,

·vous avez un problème sanguin tel qu'une diminution ou un manque de globules blancs (neutropénie/ agranulocytose), un nombre de plaquettes bas (trombocytopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie),

·vous avez un problème hépatique,

·vous avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale). Ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage d’ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ou à surveiller votre taux de potassium,

·vous êtes hémodialysé,

·vous avez été très malade (vomissements importants) ou avez eu récemment une diarrhée importante,

·si vous suivez un régime hyposodé, si vous prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassium, ou des substituts de sel contenant du potassium,

·vous avez plus de 70 ans,

·vous souffrez d'un diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter,

·vous avez déjà eu une réaction allergique avec gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour avaler ou respirer. Vous devez savoir que les patients noirs ont un risque accru de ces réactions aux IEC,

·vous avez une pression artérielle basse (qui peut vous donner l'impression de syncope ou d'étourdissement, surtout en position verticale),

·vous souffrez de collagénose (notamment d'un lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces deux médicaments.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Vous devez savoir qu’ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable a une efficacité moins importante sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les autres patients.

Si vous n'êtes pas certains que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes sur le point de subir un examen

Si vous êtes sur le point d'avoir une des opérations suivantes, avertissez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable :

·si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste),

·si vous devez suivre un traitement anti-cholestérolémiant appelé "aphérèse des LDL",

·si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuer l'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, avertissez votre médecin ou votre dentiste, avant l'intervention.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium, des sels de potassium, un diurétique épargneur de potassium, ou de l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable. ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveau-nés (1^ères semaines après la naissance), et en particulier l'allaitement de prématurés, est déconseillé lors d'un traitement par ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable, pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour que ce médicament soit pleinement efficace, suivez attentivement l'ordonnance de votre médecin et respectez la dose prescrite sans l'augmenter ni la diminuer.

dans l'hypertension artérielle: la dose habituelle est de 20 mg par jour. Elle peut être plus faible chez certains patients, par exemple ceux qui ont une maladie des reins. La dose maximale est de 40 mg par jour.
dans l'insuffisance cardiaque: la dose initiale habituelle est de 2,5 mg, par jour.
Cette dose sera habituellement adaptée par votre médecin jusqu'à 20 mg par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, vous pouvez prendre ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable indifféremment avant, pendant ou après les repas.

Il est particulièrement important de prendre votre traitement pendant toute la durée indiquée par votre médecin.

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé. En effet, il introduit dans votre organisme un nouvel équilibre que seul le traitement peut maintenir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés

maux de tête, fatigue, vertige, perte de connaissance.
hypotension, malaise.

·démangeaisons, éruption cutanée, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV, chute des cheveux ou des poils, urticaire, lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps, maladie de la peau avec cloques ou brûlures, inflammation de la peau avec élimination des cellules mortes de la peau, autre maladie de la peau (érythème polymorphe).

·nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, manque d'appétit, hépatite non virale, affection du pancréas, jaunisse, crampes musculaires.

Arrêter de prendre ENALAPRIL ACTAVIS et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes

·gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

·gonflement des mains, des pieds.

·démangeaisons importantes de la peau.

·tès rarement: impuissance, rougeur du visage, vision trouble, bruits anormaux, inflammation de la langue, troubles du goût.

·dépression, confusion, nervosité, gêne respiratoire.

·toux.

A également été rapporté un complexe symptomatique qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins ou des séreuses, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose).

Diverses modifications des examens biologiques: augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, augmentation du taux de potassium dans le sang, des enzymes du foie, baisse du nombre de globules blancs dans certaines pathologies (insuffisance rénale, collagénose) en cas d'administration de doses élevées, quantité insuffisante de globules rouges dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les comprimés dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Maléate d'énalapril .............................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ENALAPRIL ACTAVIS 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX