Prix de DORZOLAMIDE EG 20 mg/mL, collyre en solution

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2023

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solutionDorzolamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE EG ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE EG ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01EC03

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile sous forme de gouttes ophtalmiques. DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution contient comme une substance active de la famille des sulfamides, le dorzolamide.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est un inhibiteur ophtalmique de l'anhydrase carbonique qui fait baisser la pression oculaire élevée.

Il est indiqué pour faire baisser la pression oculaire chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucomes (glaucome à ouverture d'angle, glaucome pseudo-exfoliatif).

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilise seul ou en association avec d'autres médicaments qui font baisser la pression de l'œil (appelés béta-bloquants).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?

N'utilisez jamais DORZOLAMIDE EG :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser DORZOLAMIDE EG.

Faites attention avec DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:

Avant de débuter le traitement par DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, prévenez votre médecin

· si vous avez une maladie du foie ou des antécédents de maladie du foie

· s'il vous a été indiqué que vous étiez atteint d'une anomalie de la cornée

· si vous avez déjà eu des allergies à des médicaments

· si vous avez subi ou êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale

· en cas de blessure oculaire antérieure ou en cas d'infection oculaire

· en cas d'antécédents de calculs biliaires

· si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale

· si vous portez des lentilles de contact (voir la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution).

Consultez immédiatement votre médecin en cas d'irritation oculaire ou d'apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement de la surface oculaire ou des paupières

Si vous pensez que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution provoque chez vous une réaction allergique (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, inflammation oculaire), arrêtez de l'utiliser et contactez immédiatement votre médecin.

Utilisation chez l'enfant

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans chez lesquels une hypertension oculaire ou un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d'information, prenez contact avec votre médecin.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Veuillez indiquer en particulier à votre médecin si vous prenez d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique comme l'acétazolamide, que vous les preniez par voie orale (par la bouche) en gouttes oculaires (collyre) ou par toute autre voie.

DORZOLAMIDE EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d'être enceinte, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a quand même conseillé.

Vous ne devez pas utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas bien et que vos symptômes n'ont pas disparu.

DORZOLAMIDE EG contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium pour chaque mL de solution oculaire.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?

Utiliser toujours DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution selon les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose et la durée de traitement appropriées seront établies par votre médecin.

Lorsque DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est utilisé seul, la dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l'après-midi et le soir.

Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution avec un béta-bloquant en collyre (médicaments qui diminuent la pression oculaire), la dose habituelle est d'une goutte de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution dans l'œil (les yeux) atteint(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.

Si vous utilisez DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, avec un autre collyre, attendez au moins 10 minutes entre l'instillation de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution et celle de l'autre médicament. Autrement, si vous devez utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution en remplacement d'un autre médicament sous forme de collyre en vue de réduire la pression intraoculaire, vous devez arrêter l'utilisation de l'autre médicament après la prise du jour et commencer l'application de DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution, le lendemain.

Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite sans avoir consulté votre médecin. Si vous devez impérativement arrêter votre traitement, consultez immédiatement votre médecin.

Eviter tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des infections de l'œil conduisant à des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, tenez l'extrémité du flacon à l'écart de tout contact.

Comment utiliser correctement ce médicament:

Il est recommandé de se laver les mains avant de mettre votre collyre.

Il peut être plus simple d'appliquer votre collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située sur le col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.

2. Retirez le capuchon du flacon.

3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EXTREMITE DU FLACON.

5. Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

6. Remettez le capuchon en place et fermez le flacon aussitôt après usage.

Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE EG que vous n'auriez dû :

Si vous instillez trop de gouttes ou si une partie ou tout le contenu du flacon est avalé, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE EG :

Il est important de prendre DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez oublié une instillation, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez l'instillation oubliée et reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

N'instillez-pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE EG :

Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution:

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous développez une réaction allergique. Les symptômes de réactions allergiques incluent :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou avaler.

· Urticaire, démangeaisons, éruption cutanée

· Réactions sévères de la peau telles que l'apparition de cloques sur la bouche, les yeux et les organes génitaux.

· Inflammation de l'œil et réaction locale de l'œil affectant la paupière (réaction palpébrale)

· Dyspnée et plus rarement sifflement (bronchospasme)

La probabilité de développer un effet indésirable donné est décrite en utilisant les catégories suivantes :

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution.

Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

·brûlures et picotements

Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

• troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle),
• inflammation ou gonflement de la surface oculaire et inflammation possible de la/des paupière(s) et/ou de la peau entourant l'œil,
• œil larmoyant ou démangeaison de(s) œil (des yeux),
• vision trouble,
• effets sur la surface de l'œil (des yeux).
• nausée
• gout amer
• fatigue

·mal de tête

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000 patients)

·inflammation de l'enveloppe moyenne de l'œil (choroïde)

Rare:(peut affecter 1 à 10 patients sur 10 000)

• gonflement de la membrane superficielle de l'œil (des yeux), décollement de la choroïde pouvant s'accompagner de modifications/troubles de la vue, pression oculaire basse, rougeur de l'œil (des yeux), douleur oculaire, lésions croûteuses palpébrales (de la paupière/des paupières), myopie transitoire (qui cesse à l'arrêt du traitement).
• Irritation de la gorge, bouche sèche
• étourdissement, sensation d'engourdissement ou de picotement
• formation de calculs urinaires
• saignements du nez
• réactions cutanées sévères, inflammation de la peau, éruption cutanée localisée (dermatite de contact)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·essoufflement

• sensation de corps étranger dans l'œil (sensation d'avoir quelque chose dans l'œil)
• battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations)
• augmentation de la fréquence cardiaque
• augmentation de la pression artérielle
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon. Vous devez donc jeter le flacon 4 semaines après sa première ouverture, même s'il reste de la solution. Pour vous en souvenir, inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert à l'emplacement réservé à cet effet sur l'étui.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution

• La substance active est :

Dorzolamide.................................................................................................................... 20 mg

(Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

Pour un mL de collyre en solution

• Les autres composants sont :

Mannitol.......................................................................................................................... 125,00 mg

Citrate de sodium.............................................................................................................. 14,70 mg

Hydroxyethylcellulose........................................................................................................ 20,94 mg

Hydroxyde de sodium.................................................................................................. qs pH = 5,65

Chlorure de benzalkonium................................................................................................... 0,375mg

Eau pour préparations injectables....................................................................................... qsp 5 mL

Pour un flacon de 5 mL.

Qu'est-ce que DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est une solution stérile, transparente, incolore, isotonique, tamponnée, légèrement visqueuse, présentée dans un flacon en polyéthylène blanc moyenne densité opaque muni d'un embout compte-gouttes scellé et d'un capuchon formé de deux parties. Chaque flacon contient 5 ml de collyre en solution.

DORZOLAMIDE EG 20 mg/ml, collyre en solution est disponible en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATHEN SA

6 DERVANEKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

FAMAR SA, PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

174 56 ALIMOS

GRECE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V

VAN DE REIJTSTRAAT 31-E

4814 NE BREDA

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).