ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculéDompéridoneEncadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03FA03
Ne prenez jamais DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez des saignements de l'estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;
·si vous avez les intestins obstrués ou perforés;
·si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
·si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
·si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
·si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
·si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
·si vous prenez certains médicaments (voir “ Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé”).
Avertissements et précautionsCe médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE EG est destiné à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé.
·si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique “Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé”).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais et DOMPERIDONE EG si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :
·infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazoleou le voriconazole ;
· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine);
· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
·hépatite C (par exemple le télaprévir) ;
· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE EG est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsPrenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le risque associé à la prise de DOMPERIDONE EG pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE EG.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCertains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE EG. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE EG, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE EG produit sur vous.
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de ricin et du lactose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer un dérangement de l’estomac et une diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez DOMPERIDONE EG avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Durée du traitement :Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de DOMPERIDONE EG au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kgLa dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas. Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kgLes comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE EG doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE EG contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement anti-parkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculéPrenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculéSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·convulsions ;
·réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
·réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;
·affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE EG et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec DOMPERIDONE EG sont listés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
·sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).
Certains patients qui ont utilisé DOMPERIDONE EG dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :
Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone.................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau:
amidon de riz, povidone K25, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, lauryl sulfate de sodium, cellulose microcristalline, hypromellose.
Pelliculage:
hypromellose, huile de ricin, lauryl sulfate de sodium.
Qu’est-ce que DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 20, 40 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
LABORATOIRES ELAIAPHARM2881 ROUTE DE CRETES - LES BOUILLIDES
06500 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE
Ou
ROTTENDORF PHARMAZONE INDUSTRIELLE N°2
BATTERIE 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
