ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019
DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeChlorhydrate de diltiazem Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine (angor d’effort et d’angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cœur. Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe ‘‘Utilisation chez l’enfant’’).
Ne prenez jamais DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :·Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l’un des autres composants contenus dans DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
·Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).
·Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).
·Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).
·Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe interactions).
·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée.
· Si vous avez plus de 65 ans,
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si votre cœur bat trop lentement,
· Si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfan
Autres médicaments et DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongéeVous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
·Le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
·Le pimozide (utilisés pour des troubles psychiques),
·La nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
·L'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),
·L'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),
·Un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cœur),
·Le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques).
·La phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
·L’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire)
·Les produits de contraste (utilisés en radiographie)
·L’ibrutinib (utilisé dans certains cancers)
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissonsLe jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée contient un sucre (le saccharose) : Qui se décompose en fructose et glucose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
La dose habituelle est de 1 gélule matin et soir. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire (collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), un ralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaque peuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Effets sur le cœur :otrouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
opalpitations,
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
·Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite),
Troubles digestifs :·Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,
·Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
·Rare : sécheresse de la bouche,
·Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :·Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau :·Fréquent : érythèmes,
·Rare : urticaire,
·Fréquence indéterminée :
oBrusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
oDiverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
oRéaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,
oErythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
oRash.
Anomalies du fonctionnement du foie :·Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),
·Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :·Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques :·Peu fréquent : nervosité, insomnie,
·Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avec des médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :·Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales·Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM ZENTIVA L.P. 120 mg, gélule à libération prolongée
·La substance active est :
Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................ 120 mg
Pour une gélule.
·Les autres composants sont : saccharose, amidon de maïs, povidone, éthylcellulose, talc, suspension polymérique aqueuse d'éthycellulose (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyle, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 56 ou 60.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
ETHYPHARM17-21, RUE SAINT MATTHIEU
78550 HOUDAN
Ou
ETHYPHARMCHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
